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  四款重磅抗癌藥中國獲批，來自默沙東、恒瑞醫(yī)藥、安進、信達生物
  
  2020-06-19 來源：藥明康德
  
  
  
  今日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）剛更新的批件信息顯示，有四款重磅抗癌藥獲批上市，分別為恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗，默沙東（MSD）的Keytruda（帕博利珠單抗），安進（Amgen）公司的地舒單抗（denosumab）和信達生物的貝伐珠單抗。這4款藥物均為抗癌領(lǐng)域的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品。
  
  1、默沙東：Keytruda
  
  默沙東公司開發(fā)的重磅PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）今日在中國獲得一項新適應(yīng)癥上市批準。根據(jù)公開信息，該適應(yīng)癥可能為二線治療食管癌。這是Keytruda在中國獲批的第五項適應(yīng)癥。
  
  Keytruda此前已在中國獲批4項適應(yīng)癥。2018年7月，該藥首次在中國獲批，用于一線治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。在2019年，Keytruda又在中國收獲三個NSCLC領(lǐng)域的適應(yīng)癥，分別為：一線治療EGFR陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC、一線治療PD-L1表達陽性且無特定基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC、以及一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC。
  
  在中國境外，Keytruda每年都有新適應(yīng)癥獲批，包括頭頸部鱗狀細胞癌、浸潤性膀胱癌等十余個癌種。它還是美國FDA批準的首款“不限癌種”療法，于2017年獲批用于治療MSI-H或dMMR實體瘤。近日其在美國獲得第二項“不限癌種”適應(yīng)癥，用于單藥治療腫瘤突變負荷高（TMB-H）且既往治療后疾病進展的無法切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者，無需考慮癌癥類型。
  
  2、恒瑞醫(yī)藥：卡瑞利珠單抗
  
  恒瑞 PD-1 單抗卡瑞利珠單抗本次獲批兩項新適應(yīng)癥，分別為：二線治療晚期食管鱗癌、以及卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌。
  
  卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，該藥于2019年5月首次在中國獲批上市，治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。今年3月，該藥又在中國獲批用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細胞癌患者的治療，是中國一個獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。本次獲批意味著，卡瑞利珠單抗已在中國獲批四個適應(yīng)癥。
  
  據(jù)介紹，卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的適應(yīng)癥申請是基于一項名為 ESCORT的隨機、開放、化療藥對照的多中心3期臨床研究。該研究結(jié)果顯示：對于既往一線化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療，可顯著提高患者生存期。
  
  卡瑞利珠單抗晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC的適應(yīng)癥申請是基于一項在中國晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細胞肺癌（EGFR/ALK 基因野生型）患者中的3期臨床研究。根據(jù)SHR-1210-Ⅲ-303（CameL研究）的結(jié)果：與單純化療相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療（培美曲塞+卡鉑）治療驅(qū)動基因陰性（EGFR和ALK）的晚期非鱗NSCLC患者，可顯著延長的無進展生存期（11.3個月vs8.3個月）；同時，聯(lián)合治療組ORR（60.0%vs 39.1%）、DCR（87.3% vs 74.4%）、DoR（17.6個月 vs 9.9個月）和中位OS（未達到 vs 20.9個月）均比單純化療組更優(yōu)。
  
  3、安進：地舒單抗
  
  地舒單抗（denosumab）是安進公司開發(fā)的一種新型RANKL抑制劑，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。在全球范圍內(nèi)，地舒單抗已獲批治療骨巨細胞瘤、惡性腫瘤引起的高鈣血癥、多發(fā)性骨髓瘤患者骨骼相關(guān)事件的預(yù)防等多種適應(yīng)癥。根據(jù)安進公司2019年報，地舒單抗去年全球銷售額為19.35億美元，同比增長8%。
  
  在中國，地舒單抗是臨床急需境外新藥之一，并于2019年在中國加速獲批，用于骨巨細胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療，是一個在中國獲批用于骨巨細胞瘤治療的藥物。目前，安進也在探索地舒單抗治療其它適應(yīng)癥的效果。今年2月，地舒單抗在中國獲批一項臨床試驗，針對的是一項新適應(yīng)癥——“用于多發(fā)性骨髓瘤患者和實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防。”
  
  值得一提的是，2019年11月，百濟神州與安進達成全球腫瘤戰(zhàn)略合作。根據(jù)該合作條款，百濟神州將負責安進在中國已獲批或已申報的三款腫瘤藥物在中國的商業(yè)化和開發(fā)。其中就包括安加維（地舒單抗）。
  
  4、信達生物：貝伐珠單抗（IBI-305）
  
  信達生物于2019年1月提交貝伐珠單抗注射液的上市申請并獲得CDE受理，該申請在同年3月被納入優(yōu)先審評。根據(jù)此前信達生物公告，該藥本次獲批的適應(yīng)癥是非鱗狀非小細胞肺癌，本次獲批也意味著它成為了第二款在中國獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥。
  
  IBI-305是信達生物研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，用于非小細胞肺癌和結(jié)直腸癌等惡性腫瘤。根據(jù)公告，信達生物制藥以原研藥貝伐珠單抗注射液作為對照，開展了IBI-305在健康受試者中的藥代動力學(xué)比對研究和在晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中的安全性及有效性比對研究，以評價IBI-305與原研藥貝伐珠單抗注射液的臨床相似性。臨床結(jié)果顯示，該兩項主要的比對研究均達到預(yù)設(shè)等效標準。
  
  貝伐珠單抗原研產(chǎn)品為羅氏（Roche）旗下安維汀，自2004年獲批上市以來，已在全球范圍內(nèi)獲批治療結(jié)直腸癌、乳腺癌、腦癌(膠質(zhì)母細胞瘤)、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細胞肺癌等多種癌癥。根據(jù)羅氏的財報，2019年，安維汀全球銷售額為74.9億美元，位列全球前10大暢銷藥物之列。該藥于2010年在中國獲批上市，目前已進入國家醫(yī)保目錄。
  
  2019年12月，齊魯藥業(yè)的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）獲NMPA批準上市，成為在中國獲批的一個貝伐珠單抗生物類似藥。今日，信達生物IBI-305獲批意味著，中國迎來了第二款貝伐珠單抗生物類似藥。
  
  祝賀以上企業(yè)的抗癌療法獲批新適應(yīng)癥，這些藥物給癌癥患者帶來了新的治療方案，希望它們能夠造福更多患者。
  
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