晚期肺癌免疫治療新藥Libtayo，臨床試驗死亡率降43%
近日，美國FDA接受了PD-1抑制劑Libtayo(Cemiplimab-rwlc)的補充生物制品許可申請(sBLA)，并授予其優(yōu)先審評資格，用于PD-L1表達≥50%的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。預計明年2月底前做出審批回復。
同時，歐洲藥品管理局(EMA)也正在評估Libtayo在PD-L1表達≥50%的晚期NSCLC中的應用，預計在明年第二季度將作出決定。
非小細胞肺癌的一線免疫治療
肺癌是全球癌癥死亡的主要原因，2020年全球將有220萬新確診病例。
肺癌主要分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中NSCLC約占所有肺癌的85%。而在NSCLC患者中，又有25%~30%的病例PD-L1表達≥50%。
雖然近年來，免疫治療已改變了晚期NSCLC的治療方式，但在PD-L1高表達患者的識別和治療方面，仍存在未能滿足的需求。
目前已獲FDA批準的NSCLC一線免疫療法包括：
早在2016年，帕博利珠單抗已獲FDA批準一線治療PD-L1表達≥50%且沒有EGFR和ALK突變的轉移性NSCLC患者。
2002 NCCN非小細胞肺癌指南將帕博利珠單抗+紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡鉑作為一線治療的1類優(yōu)先推薦。NCCN指南中，帕博利珠單抗+培美曲塞+鉑類也被列為一線治療非鱗NSCLC的1類優(yōu)先推薦。FDA也批準了該適應證。
今年5月，阿替利珠單抗(泰圣奇Tecentriq，即T藥)一線治療NSCLC的相應適應證也獲FDA批準。NCCN指南也將阿替利珠單抗+貝伐珠單抗+化療作為非鱗NSCLC的一線治療1類推薦。
此外，F(xiàn)DA今年5月還批準了納武利尤單抗(歐狄沃Opdivo，即O藥)聯(lián)合伊匹木單抗(Yervoy，即Y藥)一線治療PD-L1陽性、EGFR和ALK陰性的轉移性非小細胞肺癌。
PD-1單抗：Libtayo
Libtayo同“O藥”、“K藥”一樣，是一款全人源化抗PD-1單克隆抗體。通過阻斷PD-1信號通路，利用人體自身的免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細胞。
2018年9月，Libtayo獲FDA批準上市，用于治療轉移性/局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者。該藥是一個獲批針對晚期CSCC的療法，也是全球第6款PD-(L)1抗體，F(xiàn)DA批準的第3款PD-1抗體。
目前，Libtayo正在開發(fā)其他適應癥，包括子宮頸癌、NSCLC、基底細胞癌等，或者聯(lián)合其它化療方法，研究用于治療實體瘤和血癌。
死亡率降低43%，緩解率高達46%!
這一sBLA是基于一項開放性、隨機、多中心3期臨床試驗的積極結果。該試驗評估了Libtayo單藥治療或聯(lián)合含鉑化療，一線治療PD-L1表達≥50%的局部晚期或轉移性NSCLC患者的療效和安全性。
入組710例患者，按1：1隨機分配，共同主要終點是總體生存期(OS)和無進展生存期(PFS)，次要終點包括總體緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間和生活質量。目前，研究結果已在2020年歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO)虛擬大會上發(fā)表。
ESMO上的結果顯示：
1、中位隨訪時間為13個月后，Libtayo使死亡風險降低了32%，治療組(n = 356)的中位OS為22個月，而化療組(n = 354)僅為14個月。
2、治療組患者中有41%的患者疾病進展風險降低，中位PFS為6.2個月。
3、與化療組相比，治療組患者的ORR為37% VS 21%，包括3%的完全緩解(CR)和33%的部分緩解(PR)。
4、研究人員對已證實PD-L1表達至少50%(n = 563)的患者分析發(fā)現(xiàn)：Libtayo治療組患者的死亡風險降低43%，疾病進展風險降低了46%。
而且，Libtayo在PD-L1表達≥90%的腫瘤中，ORR高達46%。治療6個月后靶腫瘤平均縮小40%以上。這意味著Libtayo在治療中腫瘤反應與PD-L1表達水平存在直接相關性，而在化療中并未發(fā)現(xiàn)這種關聯(lián)。
好醫(yī)友指出，盡管PD-L1表達作為生物標志物并不完美，但它是決定NSCLC一線免疫治療選擇的關鍵性因素。
Libtayo一線單藥治療晚期NSCLC患者的數(shù)據亮眼，相信在不久的將來，該藥有望為PD-L1高表達人群帶來新的治療選擇。
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