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  EGFR突變肺癌治療，即將迎來(lái)雙抗靶向藥，臨床受益率達(dá)72%
  
  2020-12-11 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，EGFR-MET雙特異性抗體 Amivantamab(JNJ-6372)生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)已遞交至美國(guó)FDA，用于治療EGFR外顯子20插入突變、接受含鉑化療之后疾病仍進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
  
  Amivantamab是一款同時(shí)靶向EFGR和MET的雙特異性抗體，同時(shí)，這也是一個(gè)申報(bào)上市的EGFR外顯子20插入突變NSCLC的靶向療法。
  
  外顯子20插入突變：靶向治療“盲區(qū)”
  
  肺癌是中國(guó)乃至全球常見的癌癥，而NSCLC約占所有肺癌的85%。
  
  NSCLC的主要亞型是腺癌、鱗狀細(xì)胞癌和大細(xì)胞癌。在NSCLC中，常見的驅(qū)動(dòng)突變是EGFR基因突變，約占10%~15%。
  
  EGFR是一種支持細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的受體酪氨酸激酶，約在40%~50%的亞洲NSCLC腺癌患者中出現(xiàn)，臨床一般使用EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)治療。
  
  盡管如此，患者的生存率仍低于20%。
  
  EGFR外顯子20突變中，除經(jīng)典耐藥突變T790M外，其他多屬于外顯子20插入突變。EGFR外顯子20插入突變是第三常見的EGFR突變，多發(fā)生于亞裔、女性、非吸煙、腺癌人群。
  
  通常EGFR外顯子20突變被認(rèn)為是耐藥突變，因?yàn)檫@種突變驅(qū)動(dòng)的癌癥通常對(duì)已獲批的EGFR TKIs不敏感，與常見EGFR突變(19號(hào)外顯子缺失/L858R替代)患者相比，預(yù)后更差?；颊叩闹形簧嫫诓坏?7個(gè)月，轉(zhuǎn)移性患者的5年生存率僅為6%。
  
  據(jù)好醫(yī)友所知，目前針對(duì)這類突變的患者，臨床主要以常規(guī)細(xì)胞毒性化療為主，尚無(wú)FDA批準(zhǔn)的靶向療法。
  
  EGFR-MET雙抗：Amivantamab
  
  Amivantamab是一種全人源化EGFR-MET雙特異性抗體，能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)，并引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR、MET突變和擴(kuò)增的腫瘤。
  
  作為一種抗體藥，Amivantamab需要靜脈輸液給藥。
  
  今年3月，該藥已獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的NSCLC經(jīng)治患者。
  
  臨床數(shù)據(jù)亮眼，七成患者臨床獲益!
  
  該項(xiàng)申請(qǐng)是基于1期CHRYSALIS試驗(yàn)(NCT02609776)的單藥研究結(jié)果。該研究評(píng)估了Amivantamab作為單藥療法聯(lián)用治療晚期NSCLC患者的安全性和有效性。
  
  在該試驗(yàn)的兩個(gè)部分中，總共有50名患者接受了推薦的II期劑量 Amivantamab治療。這些患者中有39例可評(píng)估療效，并鑒定出13個(gè)不同的EGFR外顯子20插入突變。
  
  2020年ASCO虛擬科學(xué)計(jì)劃發(fā)布的早期數(shù)據(jù)顯示：
  
  在所有可評(píng)估患者中，觀察到的總緩解率(ORR)為36%，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為8.3個(gè)月。其中39名患者中有14名實(shí)現(xiàn)了部分緩解，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為10個(gè)月。
  
  先前接受含鉑化療的患者的ORR為41%，中位DOR為7個(gè)月，中位PFS為8.6個(gè)月。
  
  此外，所有患者接受Amivantamab的臨床受益率(CBR)為67%。在接受含鉑化療后的患者中，這一比例更高，為72%。
  
  在數(shù)據(jù)截止時(shí)，仍有64%的患者對(duì)Amivantamab單藥治療有應(yīng)答;58%接受含鉑化療的患者繼續(xù)使用該藥物，并持續(xù)應(yīng)答。
  
  Amivantamab有望破解奧希替尼耐藥
  
  該試驗(yàn)的其他數(shù)據(jù)在2020年ESMO虛擬大會(huì)期間提交，研究了Amivantamab與第三代EGFR-TKI藥物拉澤替尼(Lazertinib)聯(lián)用，治療EGFR外顯子19缺失或L858R突變的非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性。
  
  在初次接受治療的患者組中，中位隨訪時(shí)間為7個(gè)月時(shí)，在20名接受聯(lián)合療法的患者中，ORR和CBR為100%。
  
  在45例接受奧希替尼后復(fù)發(fā)的患者中，聯(lián)合療法的客觀緩解率達(dá)到36%，其中包括1例患者完全緩解，15例患者部分緩解。
  
  此外，Amivantamab還可治療原發(fā)MET-14跳躍突變的晚期肺癌患者，以及EGFR-TKI三代靶向藥(奧希替尼或阿美替尼)耐藥后出現(xiàn)MET擴(kuò)增(拷貝數(shù)≥3.5)或出現(xiàn)EGFR C797S突變的肺癌患者。
  
  值得一提的是，10月，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已將Amivantamab納入突破性治療藥物，用于治療含鉑雙藥化療期間或之后進(jìn)展，或?qū)K化療不耐受的攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除的非小細(xì)胞肺癌患者。
  
  近些年，攜帶EGFR突變的NSCLC的治療已取得重大進(jìn)展，期待Amivantamab能早日獲批，為更多NSCLC突變的肺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。
  
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