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  2021年值得期待的10個(gè)肺癌新藥！
  
  2021-01-06 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  2021年伊始，為大家送上靠譜的干貨信息!
  
  回顧整個(gè)2020年，肺癌的治療方案可謂是發(fā)生了翻天覆地的變化，不僅出現(xiàn)了越來(lái)越多的新的靶向藥、免疫藥物，其以往獲批的藥物也擴(kuò)增了新的適應(yīng)癥，前幾日醫(yī)保目錄的更新也為肺癌患者帶來(lái)了新的希望。
  
  2021年又有哪些肺癌新藥值得期待，進(jìn)入今天藥物大盤點(diǎn)!
  
  一、靶向藥物
  
  1、恩沙替尼
  
  2020年的11月19日，恩沙替尼在國(guó)內(nèi)獲批上市，其獲批的適應(yīng)癥為：用于接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療。
  
  它是我國(guó)一個(gè)國(guó)產(chǎn)二代AKL抑制劑，其獲批的主要依據(jù)是一項(xiàng)關(guān)于恩沙替尼治療克唑替尼耐藥的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者療效和安全性的Ⅱ期單臂、多中心臨床研究。
  
  研究顯示，接受恩沙替尼治療的患者客觀緩解率(ORR)為52.6%，疾病控制率(DCR)為87.8%，中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為11.2個(gè)月。即便對(duì)于肺癌出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移的患者，恩沙替尼依然展現(xiàn)出來(lái)良好的治療效果，其顱內(nèi)客觀緩解率(ORR)為71.4%，顱內(nèi)病灶控制率達(dá)95.2%，且患者耐受良好，安全性可控。
  
  恩沙替尼的獲批為ALK突變患者的二線治療帶來(lái)了新的希望，特別是對(duì)于腦轉(zhuǎn)移患者，恩沙替尼有著更高的應(yīng)答率且安全性更優(yōu)。值得注意的是，目前恩沙替尼也正計(jì)劃申請(qǐng)國(guó)內(nèi)的一線治療，讓我們拭目以待吧。
  
  2、阿美替尼
  
  2020年3月18日，國(guó)產(chǎn)藥阿美替尼在國(guó)內(nèi)獲批上市，其適應(yīng)癥為：用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
  
  無(wú)論從療效還是安全性表現(xiàn)來(lái)看，阿美替尼都可以作為非小細(xì)胞肺癌患者二線治療一種新的治療選擇。
  
  二、免疫藥物
  
  1、卡瑞利珠單抗
  
  去年少有一個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的免疫單藥就是國(guó)產(chǎn)的卡瑞利珠單抗。
  
  卡瑞利珠單抗，商品名艾瑞卡，2020年6月19日，卡瑞利珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批用于聯(lián)合培美曲塞、卡鉑一線治療EGFR/ALK陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。
  
  一項(xiàng)名為CameL的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組的客觀緩解率達(dá)到了60%，提高了20%，無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到了11.3個(gè)月，明顯優(yōu)于對(duì)照組。2020年12月19日，更新的生存數(shù)據(jù)顯示，其中位總生存期(mOS)達(dá)到了27.9個(gè)月，成功突破了兩年大關(guān)。
  
  另外，卡瑞利珠單抗也成功進(jìn)入此次醫(yī)保目錄，這對(duì)于廣大的肺癌患者來(lái)講，不得不說(shuō)是一個(gè)年終驚喜。
  
  2、阿替利珠單抗聯(lián)合化療獲批一線小細(xì)胞肺癌
  
  2020年2月，中國(guó)NMPA批準(zhǔn)了阿替利珠單抗(商品名：泰圣奇)聯(lián)合化療(卡鉑+依托泊苷)，一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者，阿替利珠單抗是我國(guó)第二個(gè)上市的PD-L1抑制劑，也是一個(gè)應(yīng)用于小細(xì)胞肺癌的免疫藥物。
  
  此次獲批的依據(jù)來(lái)源于III期IMpower133研究，試驗(yàn)結(jié)果顯示，與單一化療相比，聯(lián)合方案組顯著延長(zhǎng)了總生存期(中位OS：12.3個(gè)月 vs 10.3個(gè)月)，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了23%(中位PFS：5.2個(gè)月 vs 4.3個(gè)月)。
  
  隨訪研究表明，在第18個(gè)月，聯(lián)合治療組的OS率為34%，單純化療組的OS率則為21%，且聯(lián)合治療組的不良反應(yīng)安全可靠。
  
  聯(lián)合方案的獲批，為我國(guó)小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)了一項(xiàng)新的治療選擇，值得一提的是，這是20多年來(lái)ES-SCLC一線治療方面首次具有臨床意義的進(jìn)步。
  
  三、未來(lái)的期望
  
  說(shuō)完了國(guó)內(nèi)，我們?cè)賮?lái)看看國(guó)外有哪些新的藥物獲批上市。
  
  01.非小細(xì)胞肺癌
  
  ①M(fèi)ET抑制劑新藥-Tepotinib(特普替尼)和 capmatinib(卡馬替尼)
  
  作為全球首款MET抑制劑，Tepotinib于2020年3月在日本獲批上市。而在2020年8月，美國(guó)FDA授予了其優(yōu)先審查資格，用于治療MET14外顯子跳躍突變(MET ex14)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
  
  臨床試驗(yàn)顯示Tepotinib在MET ex14的非小細(xì)胞肺癌患者中表現(xiàn)優(yōu)異，客觀緩解率(ORR)為46%，疾病控制率(DCR)為65.7%，中位持續(xù)緩解時(shí)間為(mDOR)11.1個(gè)月。
  
  2020年5月7日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)capmatinib(Tabrecta)用于治療攜帶MET外顯子14跳躍(MET exon14 skipping，METex14)突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，包括一線治療(初治)患者和先前接受過(guò)治療(經(jīng)治)的患者。
  
  臨床數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于初治患者，capmatinib的總緩解率(ORR)達(dá)到了68%，中位持續(xù)緩解時(shí)間(DCR)達(dá)到了12.6個(gè)月;而在經(jīng)治患者中，ORR也達(dá)到了41%，且不良反應(yīng)安全可控。
  
  這些結(jié)果揭示了Tabrecta在攜帶MET外顯子14跳躍突變NSCLC患者中的治療潛力，希望早日在國(guó)內(nèi)獲批。
  
  ②RET突變新藥—普拉替尼
  
  2020年9月4日，新型肺癌靶向藥普拉替尼(Pralsetinib)經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療RET融合基因突變陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。而在9月7日，普拉替尼就在國(guó)內(nèi)進(jìn)行了上市申請(qǐng)，并納入了優(yōu)先審評(píng)，其申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：治療經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者。
  
  此次申請(qǐng)的依據(jù)在于一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期ARROW的臨床試驗(yàn)，在87例曾接受過(guò)含鉑化療的患者中，客觀緩解率(ORR)為57%;而在26例未接受過(guò)含鉑化療的初治患者中，ORR為70%。
  
  可以看出，無(wú)論是初治還是經(jīng)治，其都表現(xiàn)出了不錯(cuò)的治療效果，期待它在國(guó)內(nèi)上市。
  
  ③一個(gè)KRAS突變的靶向藥遞交上市申請(qǐng)
  
  2020年12月9日，美國(guó)FDA授予在研KRAS G12C抑制劑Sotorasib(AMG 510)突破性療法認(rèn)定，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
  
  2020年12月16日，安進(jìn)公司宣布向FDA遞交AMG 510的上市申請(qǐng)，用于治療KRAS G12C突變的晚期轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
  
  2020年9月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，AMG 510達(dá)到32.2%的客觀緩解率(ORR)和88.1%的疾病控制率(DCR)，中位無(wú)進(jìn)展生存期為6.3個(gè)月。
  
  ④雷莫蘆單抗聯(lián)合厄洛替尼獲批一線
  
  2020年5月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了雷莫蘆單抗聯(lián)合厄洛替尼一線治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)第19號(hào)外顯子缺失或第21號(hào)外顯子L858R突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
  
  其獲批的依據(jù)來(lái)源于一項(xiàng)名為RELAY研究的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。研究顯示。在449例未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中，雷莫盧單抗聯(lián)合厄洛替尼相對(duì)于安慰劑聯(lián)合ERL的無(wú)進(jìn)展生存期得到了顯著提高(中位PFS：19.4個(gè)月 VS 12.4個(gè)月)，且聯(lián)合用藥的安全性良好。
  
  ⑤“O+Y”獲批無(wú)突變類型的一線治療
  
  2020年5月28日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)“O+Y”(納武利尤單抗+伊匹木單抗)聯(lián)合2周期的含鉑雙藥化療，作為無(wú)EGFR或ALK基因組腫瘤異常、腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療方案。至此，該組合療法已獲批用于無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)相關(guān)性的鱗狀或非鱗狀癌癥患者。
  
  其獲批是基于一項(xiàng)名為CheckMate-9LA的多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，無(wú)論患者PD-L1表達(dá)或腫瘤組織學(xué)如何，“O+Y”聯(lián)合兩周期的含鉑雙藥化療顯示出優(yōu)于單純化療的OS，兩組的mOS分別為15.6個(gè)和10.9個(gè)月，在一年的時(shí)間中，接受Opdivo+Yervoy聯(lián)合有限療程的含鉑化療的OS率為63%，接受含鉑化療患者的OS率為47%。
  
  ⑥布加替尼獲批ALK的一線治療
  
  2020年5月23日，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)布加替尼單藥一線治療間變性淋巴瘤激酶陽(yáng)性(ALK+)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
  
  此次獲批的依據(jù)來(lái)源于一項(xiàng)名為ALTA 1L的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，研究顯示，與以往標(biāo)準(zhǔn)治療相比，研究者評(píng)估布加替尼無(wú)進(jìn)展生存期顯著優(yōu)于克唑替尼(中位PFS：29.4個(gè)月 vs 9.2個(gè)月)、將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%。
  
  它的獲批也為ALK肺癌患者帶來(lái)了一項(xiàng)新的選擇，期待早日在國(guó)內(nèi)上市。
  
  ⑦不限癌種靶向藥—selpercatinib獲批
  
  2020年5月9日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)selpercatinib(Retevmo)用于治療腫瘤在特定基因(轉(zhuǎn)染期間重排基因，RET基因)存在基因改變(突變或融合)的3種類型腫瘤患者：非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、甲狀腺髓樣癌(MTC)、其他類型的甲狀腺癌。
  
  selpercatinib也是一個(gè)被批準(zhǔn)專門用于攜帶RET基因改變的癌癥患者的治療藥物。臨床試驗(yàn)顯示，105例經(jīng)治患者中，ORR為64%，81%的應(yīng)答患者DOR≥6個(gè)月。39例初治患者中，ORR為84%，58%的應(yīng)答患者DOR≥6個(gè)月。且具有良好的入腦效果，在11例存在基線腦轉(zhuǎn)移的經(jīng)治患者中，顱內(nèi)緩解率(CNS-ORR)為91%(n=10/11)，全部10例緩解患者的顱內(nèi)緩解持續(xù)時(shí)間(CNS-DOR)≥6個(gè)月。
  
  ⑧阿替利珠單抗單藥獲批一線
  
  2020年5月19日，阿替利珠單抗獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，作為一線(初始)單藥療法，用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，具體為：由FDA批準(zhǔn)的一款檢測(cè)方法確定腫瘤具有PD-L1高表達(dá)(PD-L1染色≥50%的腫瘤細(xì)胞[TC≥50%]或PD-L1染色腫瘤浸潤(rùn)[IC]覆蓋≥10%的腫瘤面積[IC≥10%])、無(wú)EGFR或ALK突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
  
  此次批準(zhǔn)，基于III期IMpower110研究的結(jié)果，試驗(yàn)顯示，在PD-L1高表達(dá)(TC3/IC3-WT)患者中，與化療相比，Tecentriq單藥一線治療將總生存期(OS)顯著提高了7.1個(gè)月(中位OS：20.2個(gè)月 vs 13.1個(gè)月)，且不良反應(yīng)安全可控。
  
  ⑨奧希替尼獲批術(shù)后輔助治療
  
  12月21日，奧希替尼被美國(guó)FDA獲批，作為一種輔助(術(shù)后)療法，用于治療已接受治愈目的的完全腫瘤切除術(shù)的早期(IB/II/IIIA期)表皮生長(zhǎng)因子受體突變(EGFRm)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥申請(qǐng)正在進(jìn)行審查。
  
  這次獲批的依據(jù)在于一項(xiàng)Ⅲ期ADAURA研究，試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：在已接受完全腫瘤切除術(shù)的早期(IB/II/IIIA期)EGFRm-NSCLC患者中，與安慰劑相比，奧希替尼用于術(shù)后輔助治療顯著延長(zhǎng)了無(wú)病生存期(DFS)、將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低80%。
  
  這也是全球一個(gè)證實(shí)有潛力改變?cè)缙贓GFR突變肺癌的進(jìn)程的靶向藥物，為這些患者提供了治愈的希望。
  
  02.小細(xì)胞肺癌
  
  ①腫瘤創(chuàng)新藥—Zepzelca(lurbinectedin)
  
  2020年6月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Zepzelca(lurbinectedin)用于接受含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者。和其他靶向藥或者免疫藥不同，Zepzelca是一種海鞘素衍生物，為腫瘤創(chuàng)新藥。
  
  在一項(xiàng)多中心、單臂Ⅱ期臨床試驗(yàn)顯示，Zepzelca單藥治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞癌SCLC患者的客觀緩解率(ORR)為35.2%、DCR為68.6%，中位DOR為5.3個(gè)月。
  
  小細(xì)胞肺癌患者目前仍然存在著巨大的醫(yī)療需求，Zepzelca的獲批為SCLC患者帶了一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)方案。
  
  ②度伐利尤單抗獲批一線
  
  2020年9月，度伐利尤單抗(商品名：英飛凡)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(SoC)含鉑化療(依托泊苷+卡鉑或順鉑)，一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者，也是被證實(shí)與SoC含鉑化療(依托泊苷+卡鉑或順鉑)聯(lián)合治療能提供顯著生存益處和改善緩解率的少有一個(gè)PD-1/PD-L1免疫療法。
  
  在一項(xiàng)名為CASPIAN的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，與單獨(dú)化療相比，聯(lián)合治療組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%、總生存期顯著延長(zhǎng)(中位OS：聯(lián)合組13.0個(gè)月 VS 化療組為10.3個(gè)月)，客觀緩解率為68%。此外，無(wú)論是在24個(gè)月的存活率還在24個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率，聯(lián)合組的數(shù)據(jù)都要高于單獨(dú)化療組。
  
  可以看出，度伐利尤單抗聯(lián)合化療給小細(xì)胞癌患者帶來(lái)了一個(gè)能提供持久的生存收益，又能提高腫瘤緩解率的方案。
  
  縱觀以上藥物盤點(diǎn)，有些藥物已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市，但適應(yīng)癥還未和國(guó)際接軌。2021年，我們期待有更多的肺癌新藥在中國(guó)獲批，同時(shí)已上市的藥物可以擴(kuò)大適應(yīng)癥，讓更多的肺癌患者有藥可用!
  
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