介入放射療法治療肝癌獲批，它會(huì)是抗癌“神器”嗎？
“全國(guó)愛肝日”剛過不久，據(jù)世界衛(wèi)生組織新數(shù)據(jù)，肝癌是全球第六大癌癥、中國(guó)第五大癌癥，也是死亡率第三的癌癥，全球一半以上新發(fā)和死亡肝癌病例都在中國(guó)。“全國(guó)愛肝日”剛過不久，據(jù)世界衛(wèi)生組織新數(shù)據(jù)，肝癌是全球第六大癌癥、中國(guó)第五大癌癥，也是死亡率第三的癌癥，全球一半以上新發(fā)和死亡肝癌病例都在中國(guó)。
由于肝癌惡性程度高且早期癥狀不明顯，很多人一確診就是中晚期，預(yù)后很差。中晚期肝癌難道真的沒有希望了嗎?
好消息是，近期，美國(guó)FDA批準(zhǔn)TheraSphere釔-90微球療法，用于治療肝細(xì)胞癌(HCC，常見的肝癌)患者。該療法是美國(guó)批準(zhǔn)的一個(gè)用于治療晚期肝細(xì)胞癌的介入放射療法。
釔-90微球：中晚期肝癌治療“利器”
好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)專家邁克爾·卡斯特羅博士(曾多次獲評(píng)“美國(guó)醫(yī)生”)介紹，目前，晚期肝癌雖不可治愈但仍可治療。
肝癌常見治療手段主要包括：外科治療(手術(shù)切除、肝移植)、放療、化療、介入治療(包括：介入化療，介入放療)，以及靶向治療、免疫治療等。
釔-90微球療法是一種低毒性的選擇性介入放射治療(SIRT)方法，它包含數(shù)百萬(wàn)個(gè)含有放射性元素釔(Y-90)的微球，通過肝動(dòng)脈導(dǎo)管直接輸送到肝臟腫瘤中，精準(zhǔn)釋放β射線，而健康肝臟組織會(huì)通過門靜脈獲得血液，因此治療過程中可大程度減少對(duì)周圍健康組織的損傷。
此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為L(zhǎng)EGACY的臨床研究的結(jié)果，旨在評(píng)估釔-90微球療法治療早期和晚期肝細(xì)胞癌的安全性和有效性。該研究分析了162名患者的數(shù)據(jù)，達(dá)到了客觀緩解率和持續(xù)緩解時(shí)間兩個(gè)主要終點(diǎn)(分別為4周72.2%和6個(gè)月76.1%)。
經(jīng)過兩次治療后，患者完全或部分緩解——所有病灶消失或目標(biāo)病灶直徑縮小30%，接受移植或手術(shù)治療的患者三年總生存率為93%。
研究發(fā)現(xiàn)，肝癌患者表現(xiàn)出非常高的應(yīng)答率，且生存期顯著延長(zhǎng)，建議將其作為肝癌患者群的標(biāo)準(zhǔn)療法。該研究結(jié)果已發(fā)表于《肝臟病學(xué)》雜志，可為臨床醫(yī)生提供決策依據(jù)。
采用TheraSphere釔-90療法治療無需住院，門診就可進(jìn)行，一般1小時(shí)內(nèi)就能完成，可緩解醫(yī)療資源壓力，特別是在疫情陰影之下。英國(guó)國(guó)家健康與醫(yī)療優(yōu)異研究所(NICE)發(fā)布的新指南認(rèn)可了SIRT對(duì)患者和醫(yī)院的益處，該指南建議將TheraSphere釔-90療法治療肝細(xì)胞癌納入英國(guó)國(guó)家健康服務(wù)體系(NHS)。
釔-90療法在改善肝細(xì)胞癌患者生存率和生活質(zhì)量方面的益處，已經(jīng)過20年的臨床試驗(yàn)和全球7萬(wàn)多名患者的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)的證明。美國(guó)FDA的批準(zhǔn)和英國(guó)NICE的建議，有望進(jìn)一步促進(jìn)該療法的普及。
據(jù)悉，研究者計(jì)劃啟動(dòng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究TheraSphere釔-90療法+免疫療法聯(lián)合治療，在不符合治療條件的肝細(xì)胞癌患者中的療效。此外，還將在其他癌種(包括前列腺癌和腦癌)中開展相關(guān)研究。
釔-90療法并非“神器”
據(jù)了解，目前全球共有兩款釔-90微球療法已獲得臨床應(yīng)用：TheraSphere(玻璃微球)和SirSphere(樹脂微球)。其中，后者2002年獲FDA批準(zhǔn)用于結(jié)直腸癌，已在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)。
卡斯特羅博士提醒，釔-90微球療法也不應(yīng)神化，需充分考慮其適應(yīng)癥，評(píng)估患者的肝功能和身體狀況，同時(shí)也要警惕和應(yīng)對(duì)并發(fā)癥。
鑒于肝癌的復(fù)雜性，多學(xué)科協(xié)助診療模式(MDT)至關(guān)重要。晚期肝癌患者在嘗試新療法前，應(yīng)請(qǐng)多學(xué)科專家團(tuán)隊(duì)共同制定適合的個(gè)性化綜合診療方案。
肝癌治療有哪些新進(jìn)展?
釔-90微球療法屬于局部治療，對(duì)于肝癌全身治療，近年來也有不少新進(jìn)展，尤其是靶向治療和免疫治療方面，新療法讓許多患者延長(zhǎng)了生存期，提高了生活質(zhì)量。
肝癌靶向療法：
◎ 一線靶向藥
2005年，抗血管生成藥物索拉非尼獲FDA批準(zhǔn)上市，是肝癌靶向藥物。
2018年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)侖伐替尼上市，用于一線治療無法切除的肝細(xì)胞癌。同年9月，侖伐替尼進(jìn)入中國(guó)。2020年新版《醫(yī)保藥品目錄》中，侖伐替尼醫(yī)保降價(jià)幅度高達(dá)80.7%，極大減輕了中國(guó)肝癌患者的用藥負(fù)擔(dān)。
◎ 二線靶向藥
2017年，瑞戈非尼獲FDA批準(zhǔn)，用于索拉非尼耐藥的晚期肝細(xì)胞癌患者。目前，該藥已進(jìn)入我國(guó)醫(yī)保，降幅比例達(dá)45.56%。
2018年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)卡博替尼上市，用于治療接受過索拉非尼或其他標(biāo)準(zhǔn)全身治療后進(jìn)展的晚期肝細(xì)胞癌患者。
2019年5月，雷莫蘆單抗獲FDA批準(zhǔn)，二線單藥治療甲胎蛋白(AFP)≥400ng/ ML、索拉非尼耐藥的肝癌患者。
肝癌免疫療法：
◎ 單藥免疫治療
2017年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)“O藥”納武利尤單抗上市，用于既往用索拉非尼治療過的肝癌患者(二線治療)，這是獲批治療肝癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，打破了長(zhǎng)久以來肝癌治療手段的局限。
2018年，“K藥”帕博利珠單抗獲批新適應(yīng)癥，用于先前已接受索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者(二線治療)。
2020年3月，PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療接受過索拉非尼和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者。這是中國(guó)獲批的肝癌免疫治療藥物。該藥目前已納入醫(yī)保，降價(jià)幅度達(dá)八成。
◎ 免疫聯(lián)合治療
2020年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)納武利尤單抗與CTLA-4抑制劑伊匹木單抗聯(lián)用(O+Y)，治療既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。這是FDA批準(zhǔn)的雙重免疫療法。
2020年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)抗PD-L1療法“T藥”阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗(T+A)，一線治療不可切除性肝細(xì)胞癌患者。該聯(lián)合療法是獲批用于治療不可切除性肝癌的免疫治療方案，目前已在中國(guó)獲批，已成為不能手術(shù)的、肝功能較好的肝細(xì)胞癌患者優(yōu)選用藥。
此外，“D+T”雙免疫療法、帕博利珠單抗+侖伐替尼、新一代免疫免疫療法M7824等新療法，療效也在臨床試驗(yàn)中得到初步驗(yàn)證，期待這些藥物能進(jìn)一步提高肝癌患者的生存期。
遺憾的是，有些新療法僅適合少數(shù)患者，有些尚未在國(guó)內(nèi)上市。在嘗試新療法前，不妨先請(qǐng)國(guó)內(nèi)外權(quán)威專家進(jìn)行遠(yuǎn)程會(huì)診，評(píng)估新療法的適用性。
此外，對(duì)于部分治療效果不佳的患者，不妨考慮入組國(guó)際前沿新療法臨床試驗(yàn)，將有望受益于全球前沿醫(yī)療成果。
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