奧希替尼再獲批，用于肺癌術(shù)后“空窗期”，降低83%死亡風(fēng)險！
好消息!奧希替尼又獲批了新的適應(yīng)癥，奧希替尼自上市以來一路開掛，已惠及大部分晚期 EGFR 陽性肺癌患者。如今，術(shù)后患者也能規(guī)范使用奧希替尼，且能降低83%的死亡風(fēng)險!
國家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站顯示，甲磺酸奧希替尼片新適應(yīng)癥上市申請(受理號：JXHS2000150/JXHS2000151)審批狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”，這是奧希替尼在國內(nèi)獲批的第三項適應(yīng)癥!
(來源：NMPA官網(wǎng))
術(shù)后空窗期，有什么輔助治療可以用?
肺癌患者擔(dān)心的就是術(shù)后疾病進展的問題，尤其是骨轉(zhuǎn)移、腦轉(zhuǎn)移，以及術(shù)后需不需要做輔助治療，空窗期有沒有其他的輔助方案，能夠加以鞏固。
這次奧希替尼再次獲已獲得NMPA批準(zhǔn)，新適應(yīng)癥為：具有表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變的非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
這一消息，無疑是為廣大的術(shù)后非小細胞肺癌患者打了一劑強心針!
根據(jù)奧希替尼Ⅲ期臨床試驗ADAURA研究結(jié)果顯示：在Ⅱ期-ⅢA期的患者中，奧希替尼組顯著延長了中位DFS無病生存期)，降低了83%的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險。且在總體試驗人群ⅠB-ⅢA期患者中，奧希替尼可將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低80%。
兩年時，接受奧希替尼治療的患者中89%仍然存活且無疾病，而安慰劑治療的患者存活的比例僅為52%。術(shù)后患者輔助治療有了新選擇，將會獲得更好的生存條件!
手術(shù)切除后，輔助治療用靶向藥物能減少復(fù)發(fā)?
西安交大二附院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)的科主任楊拴盈教授表示：
“對于腫瘤的分期是ⅠA期的患者，手術(shù)以后一般不主張輔助治療，化療、放療也不用、靶向、免疫這些都不用，這是一個基本原則。對于ⅠB期、Ⅱ期、Ⅲ期這些患者手術(shù)以后，一般都主張要用輔助治療，輔助治療中化療是經(jīng)典的?！?/span>
“患者在手術(shù)切除了以后，如果ⅠB期、Ⅱ期及Ⅱ期以上的患者有敏感突變，建議靶向輔助治療?！?/span>
在ADAURA研究中，ⅠB-ⅢA期EGFR突變的非小細胞肺癌患者，在手術(shù)后接受奧希替尼輔助治療后顯示，在ⅠB到ⅢA期患者(總?cè)巳褐?手術(shù)之后使用奧希替尼作為輔助治療，可降低 80% 的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險。
說明了奧希替尼可以顯著改善ⅠB期、Ⅱ期、ⅢA期患者術(shù)后的無疾病生存時間，臨床獲益顯著。
奧希替尼3大適應(yīng)癥齊驅(qū)，為更多患者延長生命
第三代EGFR靶向藥物，可顯著延長患者的無進展生存期(PFS)5.7 個月：
2015年，奧希替尼獲得FDA加速批準(zhǔn)治療經(jīng)治NSCLC(非小細胞肺癌) 患者;
2017年3月，在我國上市，獲批用EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌成人患者的二線及以上治療;
歷史上單藥OS長的藥物，一線單藥治療EGFR突變患者的總生存期(OS)達到了 38.6 個月：
2018年4月，2018年4月FDA批準(zhǔn)奧希替尼用于一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者;
2019年8月，我國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)奧希替尼用于EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌患者的一線治療;
可將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低 83%：
2020年12月，美國FDA宣布奧希替尼作為一個輔助療法，治療攜帶特定類型基因突變的非小細胞肺癌患者;
2021年4月8日，我國藥品監(jiān)督管理局獲批將奧希替尼作為有EGFR敏感突變的非小細胞成人患者，腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
這是我國上市的第三代EGFR靶向藥，從二線躍升到一線，今天獲批作為輔助治療，奧希替尼為患者交出了完美的答卷。
奧希替尼作為不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，可以同時抑制EGFR 敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變。與一代和第二代的EGFR靶向藥相比，擁有更強的穿透血腦屏障的能力，對肺癌合并中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者的療效非常好，也就是覓友們所說入腦能力強。
好藥進醫(yī)保，讓肺癌患者“治得起”
自2017年以來，醫(yī)保開始將具有臨床價值的創(chuàng)新藥不斷納入醫(yī)保藥品目錄，給患者帶來了治療福音，提高了患者對創(chuàng)新藥的可及性。
奧希替尼于2018年10月10日納入醫(yī)保乙類目錄，支付標(biāo)準(zhǔn)從原來的53000 元/盒降低到15300 元/盒，對于二線使用奧希替尼的患者，可以通過醫(yī)保報銷來減輕經(jīng)濟負擔(dān)。
值得高興的是，奧希替尼在2020年國家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判的成交價格，比過去降幅達到64%，5580元/盒的價格大幅提高了患者的用藥可及性，不管是一線還是二線的患者用藥都更能用得上靶向藥了。
今天奧希替尼又獲批了新的適應(yīng)癥，為術(shù)后患者延緩復(fù)發(fā)時間。它一直在刷新肺癌患者的生存期，未來還有哪些驚喜，我們一起期待!
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