羅氏阿替利珠單抗在中國獲批一線治療非小細(xì)胞肺癌
4月29日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品批件網(wǎng)站顯示，羅氏（Roche）PD-L1抗體阿替利珠單抗（商品名：Tecentriq，圣泰奇）獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。2020年9月，該藥物用于單藥治療PD-L1 陽性、EGFR/ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的上市申請（JXSS2000033）獲NMPA納入優(yōu)先審評。此次獲得的批準(zhǔn)文號(hào)關(guān)聯(lián)的受理號(hào)和去年9月納入優(yōu)先審評受理號(hào)一致，意味著這款藥物用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者正式在中國獲批！
此前獲批基于阿替利珠單抗用于一線單藥治療PD-L1高表達(dá)野生型晚期非小細(xì)胞肺癌，主要依據(jù)全球多中心3期臨床試驗(yàn)IMpower110的研究結(jié)果。對比化療，阿替利珠單抗顯著改善PD-L1高表達(dá)（TC≥50%或IC≥10%）的野生型IV期非小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期（OS），可降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)。中位緩解時(shí)間為38.9個(gè)月，緩解患者中超過一半患者的緩解時(shí)間達(dá)到3年以上。
阿替利珠單抗是羅氏開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體。它可以有效結(jié)合在腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤性免疫細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，阿替利珠單抗可以激活T細(xì)胞，讓它們進(jìn)而攻擊腫瘤細(xì)胞。
2016年5月，阿替利珠單抗被美國FDA批準(zhǔn)治療膀胱癌，成為全球首款獲批上市的PD-L1單抗。此后，該藥物在膀胱癌、尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌等疾病領(lǐng)域斬獲多個(gè)適應(yīng)癥，其中一些適應(yīng)癥的治療方案曾被FDA授予優(yōu)先審評資格和突破性療法認(rèn)定，且更多癌癥適應(yīng)癥的臨床開發(fā)正在進(jìn)行中，其中包括單藥和聯(lián)合療法。
2020年10月，阿替利珠單抗在中國獲批用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者；
2020年2月，阿替利珠單抗在中國獲批聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌；
2021年4月，阿替利珠單抗在中國獲批一線單藥治療PD-L1高表達(dá)，且無EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。據(jù)悉，阿替利珠單抗成為中國一個(gè)同時(shí)擁有非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌晚期一線治療適應(yīng)癥的免疫抑制劑。
參考資料
[1]中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng). From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210429162506168.html
[2]羅氏新聞稿. Retrieved Apr 29，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZjyP-oAv_tv50XSZsCVJ_Q
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