難治性肺癌突變患者，有望迎來口服靶向療法
近日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)口服療法Mobocertinib(TAK-788)的新藥申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審查資格，用于治療EGFR外顯子20插入陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者，這些患者此前接受過含鉑化療。
Mobocertinib是一個(gè)專門設(shè)計(jì)的選擇性靶向EGFR 外顯子20插入突變的口服療法，預(yù)計(jì)今年10月26日FDA將做出批復(fù)。若順利獲批，意味著半年后這類患者有望迎來一個(gè)口服靶向療法。
不容忽視的肺癌難治性突變
非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是常見的肺癌形式，約占全部肺癌的85%。
據(jù)世衛(wèi)組織發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球每年新確診肺癌病例約220萬，死亡人數(shù)超180萬，是世界上死亡率較高的癌癥。而在中國(guó)，肺癌的新發(fā)率和死亡率居全球前列。
表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子20插入陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC約占NSCLC患者的1-2%，屬難治性突變，且在亞洲人群中更為常見。
由于中國(guó)NSCLC患者基數(shù)龐大，因此，EGFR外顯子20插入突變并不“罕見”。
但目前，尚無針對(duì)這一基因變異的獲批靶向療法，而已獲批上市的TKI治療提供的臨床獲益極其有限，預(yù)后較差，患者亟需新的治療選擇。
口服療法：Mobocertinib
Mobocertinib是一種在研的、口服小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，專門設(shè)計(jì)用于選擇性靶向EGFR外顯子20插入突變。
2020年4月，該藥獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。
值得一提的是，同年10月，Mobocertinib在中國(guó)被國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)指定為突破性治療藥物資格，用于先前已接受過至少一種全身化療的、EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
此前，廣譜HER抑制劑Poziotinib獲得FDA授予的快速通道認(rèn)定，用于先前接受過治療的EGFR/HER2外顯子20突變的非小細(xì)胞肺癌患者。
在一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)中，Poziotinib治療組有91%的患者出現(xiàn)了腫瘤縮小。
疾病控制率78%，持續(xù)緩解一年半!
1/2期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估口服藥Mobocertinib在EGFR外顯子20插入突變陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性。
此前公布的數(shù)據(jù)顯示：
在114名患者中，Mobocertinib治療組達(dá)到了28%的客觀緩解率和78%疾病控制率。
此外，該藥還顯示出了持久的緩解，患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間為17.5個(gè)月。
目前，EGFR外顯子20插入陽性NSCLC患者仍面臨著巨大的挑戰(zhàn)。不過，雙靶單抗Amivantamab(JNJ-372)、HER抑制劑Poziotinib等多種在研療法也讓這類患者看到了治療的希望。而Mobocertinib一旦獲批，有望造福更多的難治性肺癌患者。
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