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  難治非小細(xì)胞肺癌亞型即將迎來新藥，TAK-788獲優(yōu)先審查資格！
  
  2021-05-11 來源：全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)
  
  2021年4月28日，F(xiàn)DA宣布授予Mobocertinib(TAK-788)優(yōu)先審查資格，用于治療EGFR外顯子20插入突變(ex20ins)的非小細(xì)胞肺癌成年患者。
  
  該資格的授予基于Ⅰ/Ⅱ期EXCLAIM試驗(NCT02716116)的結(jié)果。在EGFR ex20ins患者的治療中，Mobocertinib取得了值得期待的療效，超越了現(xiàn)有的幾代EGFR抑制劑的效果。
  
  無進(jìn)展生存7.3個月,整體緩解率35%
  
  根據(jù)目前已經(jīng)公開的研究數(shù)據(jù)，研究者評估Mobocertinib治療的整體緩解率為35%，獨立評審委員會評估的整體緩解率為26%;患者中位無進(jìn)展生存期為7.3個月。
  
  亞組分析結(jié)果:各類經(jīng)治患者均可獲益
  
  我們也查閱了2020年研究者公開的研究結(jié)果，發(fā)現(xiàn)在80~160 mg亞組中Mobocertinib都展現(xiàn)出了不錯的療效。其中，在160 mg亞組中，患者的整體緩解率為43%，疾病控制率86%;中位緩解持續(xù)時間達(dá)到13.9個月，中位無進(jìn)展生存期7.3個月。
  
  在曾經(jīng)接受過鉑類化療的患者(114例)中，82%的患者病灶直徑比接受治療前有了縮小;曾經(jīng)接受過EGFR抑制劑治療的患者，Mobocertinib同樣使80%的患者病灶直徑之和縮小。
  
  目前，這款藥物的中國中心臨床試驗正在招募患者，有需求的患者可以聯(lián)系全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部(400-666-7998)了解招募詳情或進(jìn)行申請。
  
  難治EGFR突變型治療現(xiàn)狀:療效欠佳,仍需突破性新藥
  
  EGFR是非小細(xì)胞肺癌常見的突變類型，患者在所有非小細(xì)胞肺癌患者中占比可以達(dá)到30%以上;同時也是獲批靶向藥物多的突變型，共6種靶向藥物上市，患者生存情況整體比較理想。但EGFR突變分為多種類型，其中部分罕見突變型或耐藥突變型的治療情況并不樂觀。
  
  理想情況下，從第一代EGFR抑制劑開始接受治療的患者，若治療后發(fā)生常見的T790M耐藥突變并轉(zhuǎn)為使用第三代EGFR抑制劑(即標(biāo)準(zhǔn)的“1+3”序貫治療模式)，患者的中位總生存期能夠達(dá)到58.0個月。但并非每位患者都會發(fā)生T790M耐藥突變，EGFR ex20ins突變同樣是可能導(dǎo)致EGFR抑制劑耐藥的突變類型之一。
  
  與其它突變類型相比，EGFR ex20ins突變型的靶向治療情況并不理想。第一、二代EGFR抑制劑藥物治療這一突變亞型的患者整體緩解率僅0~11%;使用第三代EGFR抑制劑奧希替尼治療，中位無進(jìn)展生存期也僅有約6.2個月;患者的預(yù)估5年生存率僅約8%。
  
  在早期的相關(guān)研究中，研究者觀察到基于培美曲塞的化療方案能夠改善患者的無進(jìn)展生存期與總生存期，中位無進(jìn)展生存期從無培美曲塞方案的2.7個月延長至6.2個月，中位總生存期從15.4個月延長至28.0個月，是EGFR ex20ins突變型患者相對理想的治療方案。
  
  基于現(xiàn)實世界的研究結(jié)果同樣認(rèn)可了這一點，患者的中位無進(jìn)展生存期從無培美曲塞方案的3.0個月延長至5.5個月，中位總生存期從19.6個月延長至25.0個月。
  
  但與其它EGFR突變型患者、尤其是有針對性靶向藥物的患者的生存期與緩解率相比，EGFR ex20-ins患者生存期更短，仍然需要更多、更有效的靶向治療方案。
  
  從突破性新藥到加速審批,新藥將為患者帶來些什么
  
  隨著EGFR抑制劑研究的深入，EGFR ex20ins已經(jīng)逐漸成為了一個廣受關(guān)注的難治亞型。大量國內(nèi)外藥企投身于這一靶點藥物的研究，期望得到一種更具針對性的、能夠徹底改寫患者生存期的新藥。
  
  當(dāng)然，說“徹底改寫”也不準(zhǔn)確。事實上很多患者的期望只是，能夠見到一款療效接近其它EGFR抑制劑的藥物。
  
  從突破性新藥到加速審批，TAK-788等EGFR ex20ins抑制劑為患者帶來的就是這樣的希望。
  
  EGFR-MET雙特異性抗體藥物JNJ6372治療EGFR ex20in突變型患者，整體緩解率達(dá)到36%，臨床獲益率73%;早期研究結(jié)果證實其對于三代EGFR抑制劑耐藥的患者，緩解率同樣能夠達(dá)到21%，上市在即。
  
  EGFR ex20ins抑制劑Poziotinib治療的整體緩解率為27.8%，疾病控制率達(dá)到了86.1%，91%的患者在接受治療后腫瘤體積縮小。
  
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