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  阿替利珠單抗(Tecentriq)獲批用于非小細胞肺癌一線治療
  
  2021-05-11 來源：全球腫瘤醫(yī)生網
  
  
  
  阿替利珠單抗適應癥增加,阿替利珠單抗(Tecentriq)獲批用于非小細胞肺癌一線治療方案
  
  2021年4月28日，F(xiàn)DA藥物咨詢委員會(ODAC)通過投票的方式，延續(xù)了阿替利珠單抗(Atezolizumab，Tecentriq)與白蛋白紫杉醇聯(lián)合治療三陰性乳腺癌的加速批準許可;次日，ODAC同樣通過投票的方式，延續(xù)了阿替利珠單抗一線治療尿路上皮癌適應癥的加速批準許可。
  
  具體來說，F(xiàn)DA許可了阿替利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇，治療無法手術的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成年患者，這些患者的PD-L1表達水平陽性;以及一線治療無法使用順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
  
  同樣，就在今天，我國國家藥監(jiān)局也批準了阿替利珠單抗的非小細胞肺癌一線治療適應癥，也即阿替利珠單抗在我國的第三個適應癥。
  
  自2021年開始以來，阿替利珠單抗已經獲得了多項批準，并在多個適應癥上公開了新的療效數(shù)據(jù)。這些成果共同表明，這款率先問世的PD-L1抑制劑正在各類癌癥的治療中發(fā)揮獨特的潛力。
  
  VS 非小細胞肺癌:總生存期延長一半以上
  
  阿替利珠單抗的非小細胞肺癌適應癥于2020年獲得FDA批準，主要用于PD-L1表達水平高的非小細胞肺癌患者。在這一適應癥上，阿替利珠單抗治療對于患者的生存期提升非常顯著。
  
  2021年4月29日，我國國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布信息，批準阿替利珠單抗的新適應癥，用于一線治療PD-L1表達水平高(TC≥50%)或IC≥10%的非小細胞肺癌患者，患者的EGFR及ALK突變?yōu)殛幮浴?/span>
  
  01、IMpower110試驗
  
  接受阿替利珠單抗治療的PD-L1高表達患者，中位總生存期為20.2個月，顯著超過了化療的13.1個月。世界肺癌大會(WCLC)上更新的數(shù)據(jù)顯示，阿替利珠單抗治療的中位無進展生存期為8.2個月，中位緩解持續(xù)時間更是長達38.9個月，均顯著超過了化療的5.0個月和8.3個月。
  
  在緩解率方面阿替利珠單抗同樣取得了顯著優(yōu)勢，整體緩解率達到40.2%，化療僅為28.6%。
  
  小匯有話說
  
  當然，近期越來越多的現(xiàn)實世界研究開始關注包括阿替利珠單抗在內的各類免疫檢查點抑制劑藥物，治療曾經接受過免疫治療或靶向治療的患者的療效。整體來說，曾經接受過EGFR抑制劑(比如奧希替尼)治療的患者，中位無進展生存期(2.8個月 vs 4.8個月)與中位總生存期(5.4個月 vs 12.0個月)都會明顯比其它患者更短。
  
  VS 尿路上皮癌:聯(lián)合化療效果更佳
  
  基于IMvigor210試驗的結果，阿替利珠單抗的尿路上皮癌適應癥于2016年獲得了FDA的加速批準。
  
  此次審核中FDA表示，在IMvigor130試驗(阿替利珠單抗+鉑類化療)的結果正式公開之前，應當維持IMvigor210試驗得到的加速批準，并認可了阿替利珠單抗在尿路上皮癌一線治療中的效果。
  
  01、IMvigor210試驗
  
  目前公開的Ⅱ期IMvigor210試驗的結果顯示，接受阿替利珠單抗治療的IC0/1患者整體緩解率均為21%，IC2/3患者整體緩解率28%;IC1/2/3患者的整體緩解率為24%，全部患者的整體緩解率為23%。
  
  在生存期方面，全部患者的中位總生存期為15.9個月，12個月生存率57%;IC2/3患者的中位總生存期為12.3個月，12個月生存率52%;IC0/1患者的中位總生存期為19.1個月，12個月生存率為59%。
  
  根據(jù)FDA公開的數(shù)據(jù)，阿替利珠單抗治療的中位緩解持續(xù)時間為59.1個月。
  
  02、IMvigor130試驗
  
  正在進行的IMvigor130試驗評估了阿替利珠單抗聯(lián)合化療方案治療的療效。研究者對比了阿替利珠單抗+化療、安慰劑+化療及阿替利珠單抗單藥治療的效果，結果顯示，在緩解率方面三種方案分別為47%、44%和23%，其中阿替利珠單抗+化療方案效果較佳。
  
  在生存期方面，IC0/1患者接受阿替利珠單抗+化療及安慰劑+化療的中位總生存期分別為13.5個月和12.9個月，IC2/3患者分別為尚未達到及17.8個月。
  
  VS 三陰性乳腺癌:別無選擇中的一線生機
  
  基于IMpassion130試驗的成功，阿替利珠單抗的三陰性乳腺癌適應癥曾于早期獲得FDA的加速批準。但此后驗證性的Ⅲ期IMpassion131試驗未能取得理想的成果，F(xiàn)DA不得不再次評估臨床應用阿替利珠單抗的價值。
  
  專家們認真討論了兩項試驗的結果，并終表示，目前三陰性乳腺癌患者的選擇非常有限(甚至是匱乏或“幾乎沒有”)，阿替利珠單抗為這些患者提供了一個重要的選擇。
  
  但持反對意見的專家也表達了相反的觀點，根據(jù)目前的結果，阿替利珠單抗的聯(lián)合方案并不能為三陰性乳腺癌患者的總生存期帶來有意義的益處。
  
  01、IMpassion130試驗
  
  根據(jù)IMpassion130試驗的結果，接受阿替利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療的患者，中位無進展生存期為7.2個月，中位總生存期為21個月，顯著超過了白蛋白紫杉醇治療患者的5.5個月和18.7個月。
  
  此外，在PD-L1表達陽性患者群體中這一優(yōu)勢更加顯著，阿替利珠單抗+白蛋白紫杉醇治療患者的中位無進展生存期為7.4個月，中位總生存期為25個月，顯著超過了白蛋白紫杉醇治療患者的4.8個月和18個月。
  
  02、IMpassion131試驗
  
  但相似的優(yōu)勢并未能延續(xù)到IMpassion131試驗中。接受阿替利珠單抗+紫杉醇治療的患者，中位無進展生存期5.7個月，中位總生存期19.2個月，紫杉醇治療患者則分別為5.6個月和22.8個月。
  
  即使是在PD-L1表達陽性的患者亞族中，也并未觀察到明顯的優(yōu)勢，中位無進展生存期分別為6個月和5.7個月，中位總生存期分別為22.1個月和28.3個月。
  
  VS 小細胞肺癌:維持治療獲益顯著
  
  與三陰性乳腺癌之于乳腺癌相似，小細胞肺癌是肺癌中相對難治的亞型，對于現(xiàn)有的各類治療方案敏感性并不理想。研究者同樣嘗試了阿替利珠單抗治療廣泛期小細胞肺癌的效果，結果顯示，與卡鉑+依托泊苷的化療方案相比，阿替利珠單抗+化療能夠顯著延長患者的生存期。
  
  01、IMpower 133試驗
  
  在維持治療的廣泛期小細胞肺癌患者群體中，阿替利珠單抗+卡鉑+依托泊苷治療的中位總生存期為15.7個月，顯著超過了僅接受卡鉑+依托泊苷治療患者的11.3個月。
  
  VS 肝癌:改寫一線治療標準,緩解率翻倍
  
  2020年5月30日，F(xiàn)DA批準了阿替利珠單抗與貝伐珠單抗的聯(lián)合方案(“A+T”)，用于一線治療無法切除或轉移性的肝細胞癌患者。許多專家將這一方案贊譽為肝癌一線治療十余年內首次突破性進展。
  
  01、IMbrave150試驗
  
  根據(jù)目前已經公開的IMbrave150試驗研究結果，截至2019年8月29日，中位隨訪時間為8.6個月。接受A+T治療的患者中位無進展生存期為6.8個月，6個月無進展生存率為54.5%;接受索拉非尼治療的患者中位無進展生存期4.3個月，6個月無進展生存率為37.2%。
  
  在總生存期方面，A+T治療患者的6個月生存率為84.8%，12個月生存率為67.2%;索拉非尼治療的患者分別為72.2%和54.6%。
  
  根據(jù)RECIST 1.1標準的評估結果，A+T治療患者的整體緩解率為27.3%，疾病控制率73.6%;而接受索拉非尼治療的患者整體緩解率僅有11.90%，疾病控制率55.3%。
  
  VS PD-1抑制劑:共性與差異
  
  PD-1和PD-L1是一對免疫檢查點，其中PD-1位于免疫細胞(T細胞)表面，PD-L1位于體細胞(或癌細胞)的表面。攜帶著PD-1的免疫T細胞，識別到體細胞(或癌細胞)表面的PD-L1時，會將這個細胞視為“正常的”，免疫殺傷功能受到抑制。
  
  針對這一對檢查點的兩類藥物，即PD-1抑制劑和PD-L1抑制劑，均通過抑制這一通路發(fā)揮抗癌效果。通過與這對免疫檢查點中任何一種相結合，免疫檢查點抑制劑能夠避免T細胞的免疫功能抑制，進而促使T細胞發(fā)揮出比用藥前更強的“殺癌”功效。
  
  PD-1與PD-L1抑制劑兩類藥物的作用效果相似，但仍存在一些不同。比如，存在于T細胞表面的PD-1不僅可以與PD-L1結合，還可以與巨噬細胞表面結構相似的PD-L2結合，發(fā)揮正常的效果。通過PD-1抑制劑阻斷PD-1的功能，人體內一部分正常的免疫功能也會受到影響。
  
  但PD-L1抑制劑僅與體細胞(或癌細胞)表面的PD-L1相結合，因而可以降低部分治療相關不良事件的發(fā)生率。
  
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