哮喘新藥從源頭阻斷炎癥，有望革命性治療重癥哮喘
近日，Tezepelumab向美國FDA遞交生物制劑許可申請(BLA)，用于治療重癥哮喘。成為能持續(xù)、顯著減少重癥哮喘患者病情惡化的生物制劑。
在一項3期臨床試驗中，無論患者的嗜酸性粒細胞計數如何，Tezepelumab在均顯示出哮喘加重率的顯著降低。
此前，在2018年，美國FDA授予了tezepelumab突破性藥物資格(BTD)。
重癥哮喘如何控制癥狀?
哮喘是一種氣道慢性炎癥性疾病，臨床表現為反復發(fā)作的喘息、氣急、胸悶以及咳嗽，常在夜間和/或凌晨發(fā)作或加劇。如果哮喘反復發(fā)作，氣道炎癥不斷加重，可能發(fā)展至重癥哮喘。
目前，治療哮喘的藥物主要有糖皮質激素、β2受體激動劑等。但許多重癥哮喘患者對當前可用的生物制劑和口服皮質類固醇激素反應不足，因此，無法實現哮喘控制。即便經歷治療，癥狀仍持續(xù)存在。
在全球范圍內，約有250萬重癥哮喘患者未得到控制。而嚴重的、不受控制的哮喘頻繁發(fā)作，會使得患者的病情出現惡化，肺功能嚴重受限，生活質量下降，且增加因哮喘住院的風險，是正常人的兩倍。
此外，嚴重不受控制的哮喘還面臨著較重的經濟負擔，占哮喘相關費用的50%。
哮喘的發(fā)病機制涉及多種炎癥途徑。嗜酸性粒細胞性哮喘，以及更廣泛的T2炎癥性哮喘，約占重癥哮喘患者的2/3。
這些患者的典型特征是炎癥生物標志物水平升高，包括血液嗜酸性粒細胞、血清IgE和呼出一氧化氮(FeNO)分數。
靶向TSLP的Tezepelumab，從源頭阻斷炎癥反應!
Tezepelumab可靶向并阻斷胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)，這是一種關鍵的上皮細胞因子，在哮喘炎癥的整個過程中起關鍵作用。
TSLP是在與哮喘發(fā)作相關的多種觸發(fā)因素下釋放的，包括過敏原、病毒和其他空氣傳播的顆粒。
TSLP在哮喘患者氣道中的表達增加，并與疾病的嚴重程度相關。阻斷TSLP可能會阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子，從而預防哮喘發(fā)作和改善哮喘控制。
而Tezepelumab在炎癥級聯(lián)的頂端起作用，有助于從源頭上抑制炎癥，并有望治療廣大重癥哮喘患者。
2018年9月，FDA授予Tezepelumab突破性療法認定，用于治療無嗜酸性表型的重度哮喘患者。
哮喘加重率顯著降低，創(chuàng)新靶向藥帶來驚喜!
NAVIGATOR是一項3期、隨機、雙盲、含安慰劑對照的試驗，研究對象為1,061名嚴重、不受控制的哮喘的成年(18-80歲)和青少年(12-17歲)患者。他們正接受標準治療(SoC)，即中、高劑量吸入糖皮質激素(ICS)+ 至少一種額外的控制藥物治療，并伴有或不伴口服糖皮質激素。
去年11月公布的結果顯示：
◆ 治療52周時，與安慰劑 + 標準治療(SoC)相比，Tezepelumab + SoC組患者哮喘加重率(AAER)有顯著降低，達到了該試驗的主要終點。
◆ 此外，在基線嗜酸性粒細胞計數<300和150個細胞/微升的亞組患者中，均觀察到了類似的AAER降低，且安全性和耐受性良好。
這一試驗是顯示通過靶向TSLP對重癥哮喘治療有益處的3期試驗，且無論嗜酸性粒細胞計數如何。詳細數據將在這個月召開的美國胸科學會(ATS)2021年國際會議上公布。
好醫(yī)友指出：目前哮喘的治療方法有很多，但許多重癥患者仍沒有得到良好控制。而此次新藥申請使得廣大重癥哮喘患者群有望迎來革命性治療選擇，跨越表型，且無論生物標志物。
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