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  FDA宣布非小細(xì)胞肺癌新藥Rybrevant獲批上市
  
  2021-05-24 來源：全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)
  
  非小細(xì)胞肺癌新藥,FDA重磅宣布非小細(xì)胞肺癌EGFR20外顯子插入突變的EGFR靶向藥JNJ6372(Rybrevant、Amivantamab-vmjw)獲批上市
  
  近年來，靶向和免疫藥物勢如破竹的研發(fā)和上市，讓肺癌的治療步入了黃金時代。就在剛剛，F(xiàn)DA又傳來了重磅喜訊，正式批準(zhǔn)Rybrevant(amivantamab-vmjw，代號為JNJ6372)用于EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌成年患者。這是EGFR外顯子20插入突變肺癌患者的首款靶向療法，是醫(yī)學(xué)屆對于這部分患者的一項重大進步，具有里程碑式的意義!
  
  熱門突變中的難治性靶點-EGFR外顯子20插入
  
  作為死亡率排在全球首位的癌種，肺癌一直受到研究者們的廣泛關(guān)注，因此肺癌的靶向藥研發(fā)及上市一直是所有癌癥里較多的。其中EGFR這個靶點受青睞，因為大約有 15% 的白種人和 30-50% 的亞洲人中有 EGFR 基因突變，無吸煙史者，比例高達 50-60%，是占比較多的突變類型之一。
  
  EGFR常見的突變位點是外顯子19和21，占90%，稱為經(jīng)典型突變，其余10%為外顯子18和20的突變。但在EGFR突變中有一種亞型，被稱為EGFR外顯子20插入突變(EGFR ex20in)，第三大常見的EGFR突變類型。對于各類EGFR-TKI藥物均不敏感，治療難度很大，這在傳統(tǒng)上認(rèn)為是一種耐藥突變，此前一直沒有獲批的靶向藥，預(yù)后很差。
  
  這一切，終于有望被打破。
  
  攻破難關(guān)!Rybrevant成為首款EGFR20ins靶向藥
  
  說到Rybrevant(amivantamab-vmjw)大家可能對這個名字還比較陌生，但是大家一定對它的代號非常熟悉，它就是在各類腫瘤學(xué)會議上發(fā)表過重磅數(shù)據(jù)，大名鼎鼎的JNJ-6372。
  
  在對81名非小細(xì)胞肺癌和EGFR外顯子20插入突變患者的研究中，研究人員評估了Rybrevant的療效，這些患者都是在鉑類化療后進展的晚期患者。研究結(jié)果顯示：
  
  總體緩解率為40%;
  
  中位反應(yīng)時間為11.1個月;
  
  其中63%的患者反應(yīng)時間為6個月或更長時間。
  
  Rybrevant常見的副作用包括皮疹，與輸液有關(guān)的反應(yīng)，指甲或周圍的皮膚感染，肌肉和關(guān)節(jié)疼痛，呼吸急促，惡心，疲勞，小腿或手或面部腫脹，口腔潰瘍，咳嗽，便秘，嘔吐和某些血液檢查的變化。
  
  需要注意的是，如果患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的癥狀，應(yīng)停止使用Rybrevant;如果確診為間質(zhì)性肺病，則應(yīng)長久停用Rybrevant。服用Rybrevant的患者應(yīng)在治療期間和治療后的兩個月內(nèi)避免陽光照射等。
  
  FDA藥物評估和研究中心腫瘤疾病辦公室主任說：“通過今天的批準(zhǔn)，具有EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者將首次獲得靶向治療選擇!”
  
  肺癌重磅新藥--雙特異性抗體Rybrevant
  
  RYBREVANT是一種新型的EGFR-MET雙特異性抗體，靶向激活和耐藥的EGFR和MET突變和擴增。RYBREVANT TM在細(xì)胞外(細(xì)胞外)結(jié)合，抑制腫瘤生長并導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。具有使外顯子20突變插入的患者受益的潛力，這些患者通常對當(dāng)前可用的口服EGFR靶向或免疫檢查點抑制劑療法無反應(yīng)。
  
  2020年3月，F(xiàn)DA曾授予RYBREVANT突破性療法認(rèn)定，這是基于一項開放標(biāo)簽，多中心1期臨床研究數(shù)據(jù)的支持。這項研究評估JNJ-6372單藥治療和聯(lián)合lazertinibi治療成人晚期NSCLC的安全性、藥代動力學(xué)和初步療效。Lazertinibi是一種創(chuàng)新第三代EGFR TKI。這項研究旨在確定治療晚期NSCLC患者的2期臨床試驗推薦劑量。
  
  在該試驗中，JNJ-6372對復(fù)發(fā)性EGFR突變和EGFR外顯子20插入的患者產(chǎn)生了初步反應(yīng)。
  
  截至2019年1月17日，結(jié)果顯示，在88位可評估反應(yīng)的患者中，有28%達到了部分緩解(PR)。
  
  其中47位患者在先前使用過第三代EGFR抑制劑治療后耐藥，有10位達到部分緩解。其中包括4位具有C797S突變，1位具有cMet擴增和5位沒有可識別的EGFR / cMet依賴性耐藥的患者。
  
  20名患者存在外顯子20插入，其中6名達到部分緩解。
  
  所以說，這款藥物不僅對各類EGFR敏感突變和罕見突變亞型，以及非常難治的20外顯子插入突變及奧西替尼耐藥后出現(xiàn)的C797S突變和MET擴增都是有效的!
  
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