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  信達(dá)PD-1第3項(xiàng)適應(yīng)癥獲批一線治療鱗狀NSCLC
  
  2021-06-03 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  6月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物和禮來共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑信迪利單抗注射液用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）一線治療的新適應(yīng)癥（受理號(hào)：CXSS2000043）正式獲得NMPA批準(zhǔn)，這是該產(chǎn)品獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。
  
  信迪利單抗是由信達(dá)生物進(jìn)行早期開發(fā)，于2015年與美國(guó)禮來達(dá)成授權(quán)合作協(xié)議開始共同開發(fā)。信迪利單抗于2018年12月在中國(guó)正式獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2021年2月在中國(guó)獲批聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療。
  
  該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ORIENT-12），ORIENT-12是全球PD-1單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類（GP方案）用于晚期sqNSCLC一線治療的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究。研究共入組357例受試者，按照1:1隨機(jī)分組，分別接受信迪利單抗200mg或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類治療。
  
  2020 ESMO大會(huì)上，信達(dá)公布了該項(xiàng)研究結(jié)果，期中分析結(jié)果顯示，信迪利單抗聯(lián)合組顯著延長(zhǎng)了無進(jìn)展生存期（PFS）。分析結(jié)果顯示信迪利單抗聯(lián)合組和化療組由獨(dú)立影像委員會(huì)（IRRC）評(píng)估的中位PFS分別為5.5個(gè)月和4.9個(gè)月（HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001），研究者評(píng)估的中位PFS分別為6.7個(gè)月和4.9個(gè)月（HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001），達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。期中分析的中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟，信迪利單抗聯(lián)合組較化療組總生存有獲益趨勢(shì)（HR=0.567, 95%CI: 0.353-0.909, P=0.01701）。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。
  
  除了已獲批的3項(xiàng)適應(yīng)癥外，信迪利單抗二線治療鱗狀NSCLC、聯(lián)合達(dá)攸同（貝伐珠單抗）一線治療肝癌的上市申請(qǐng)也已于今年1月獲得NMPA受理。
  
  目前國(guó)內(nèi)共有8款PD-1/PD-L1單抗獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)一梯隊(duì)PD-1共4款，分別來自君實(shí)、信達(dá)、百濟(jì)神州、恒瑞，并且這4款藥物均已被納入2020年版醫(yī)保目錄。從批準(zhǔn)的適應(yīng)癥來看，恒瑞PD-1單抗目前已有5個(gè)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，另三家分別各有3個(gè)獲得批準(zhǔn)。
  
  國(guó)產(chǎn)PD-1/L1申報(bào)上市及批準(zhǔn)情況
  
  從2020年銷售額來看，恒瑞卡瑞利珠單抗銷售額較高，達(dá)到45億元，其次為信達(dá)信迪利單抗（22.9億元）、百濟(jì)神州替雷利珠單抗（11.27億元）、君實(shí)特瑞普利單抗（10.03億元）。在國(guó)際化方面，除了恒瑞，其它3家企業(yè)均與外資企業(yè)達(dá)成合作開發(fā)協(xié)議，特瑞普利單抗和信迪利單抗已在美國(guó)申報(bào)上市，百濟(jì)神州計(jì)劃今年內(nèi)向FDA遞交上市申請(qǐng)。
  
  國(guó)產(chǎn)PD-1銷售額
  
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