大大降低糖尿病治療成本，一款可交換生物類似藥獲FDA批準
7月28日， 邁蘭（Mylan）制藥宣布，F(xiàn)DA批準其Semglee（甘精胰島素生物類似藥）作為賽諾菲Lantus（長效胰島素類似物）的可交換生物類似藥，用于治療成人和兒童1型糖尿病、成人2型糖尿病。在2020年6月，Semglee獲FDA批準上市，用于沒有使用過Lantus的糖尿病患者，這是FDA批準的一款可交換生物類似藥。
可交換的生物類似藥可以替代參比制劑，無需開處方者的干預(yù)。即未接受治療的糖尿病患者可以使用Semglee作為Lantus的代替療法，已經(jīng)使用Lantus的患者也可以轉(zhuǎn)移使用Semglee。
此次批準基于Semglee與Lantus具有高度相似性、無顯著臨床差異。同時Semglee在接受過Lantus治療的患者中具有相同的臨床療效，在Semglee 和Lantus之間轉(zhuǎn)換安全性與有效性降低的風險不大于不轉(zhuǎn)換使用Lantus的風險。
FDA代理專員Janet Woodcock醫(yī)學博士說：“對于每天依賴胰島素治療糖尿病的人來說，這是重要的一天，因為生物類似藥和可互換的生物類似藥產(chǎn)品有可能大大降低醫(yī)療保健成本。一個可互換生物類似藥的批準進一步強化了FDA長期以來的承諾，即支持生物制品的市場競爭，通過幫助增加以潛在的更低成本獲得安全、有效和高質(zhì)量的藥物，賦予患者權(quán)力?！?/span>
FDA 新藥辦公室主任、醫(yī)學博士 Peter Stein 說：“獲得負擔得起的胰島素是至關(guān)重要的，而長效胰島素產(chǎn)品，如甘精胰島素，在治療 1 型和 2 型糖尿病方面發(fā)揮著重要作用。FDA 的高批準標準意味著醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者可以對可互換生物仿制藥產(chǎn)品的安全性和有效性充滿信心，就像他們對參考產(chǎn)品一樣?！?/span>
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