急性淋巴細胞白血病，迎來CAR-T療法：Tecartus
近日，美國FDA宣布，批準CAR-T細胞療法Tecartus(Brexucabtagene Autoleucel)一項新適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)成年患者。
Tecartus是一個獲批治療成人ALL的CAR-T療法。
而在去年7月，Tecartus獲加速批準，治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
成年ALL治療后，一半患者復(fù)發(fā)!
急性淋巴細胞白血病(ALL)是一種侵襲性血液癌癥，可累及淋巴結(jié)、脾臟、肝臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和其他器官。
ALL主要分為三類：T細胞ALL、前體B細胞ALL、成熟B細胞白血病。其中，前體B細胞ALL是ALL的常見形式，約占病例總數(shù)的75%。
目前，急性淋巴細胞白血病的治療除傳統(tǒng)的化療、造血干細胞移植外，還有靶向療法、免疫療法、CAR-T療法等新方案。
盡管大部分ALL患者在常規(guī)化療后容易達到臨床緩解，但約一半的患者會經(jīng)歷復(fù)發(fā)。
而復(fù)發(fā)或難治性ALL患者的存活率更低，歷經(jīng)標準治療后的患者中位總生存期僅約8個月，不到一年，亟需更好的療法。
2014年12月，免疫療法貝林妥歐單抗(Blinatumomab，Blincyto)獲批治療復(fù)發(fā)或難治性前體B細胞 ALL。這是全球一個靶向CD3/CD19雙特異性T細胞銜接器(BiTE)的免疫治療藥物。
去年12月，貝林妥歐單抗獲得國家藥監(jiān)局批準上市，是首款在中國獲批的雙特異性免疫藥物，為患者帶來新的治療希望。
CAR-T細胞療法：Tecartus
Tecartus是一種靶向CD19的CAR-T細胞療法。它通過采集患者的外周血并提取T細胞，在體外通過生物技術(shù)改造，令其具備識別腫瘤細胞表面抗原的能力。
然后，把這些改造的T細胞回輸給病人，達到精準識別、殺死腫瘤細胞的治療效果，同時避免了對正常組織的損傷。
去年7月，該藥獲FDA批準治療MCL患者，成為一個治療套細胞淋巴瘤CAR-T療法，同時也是全球第三款CAR-T療法。
早在2017年，Tecartus被FDA授予復(fù)發(fā)或難治性成人B細胞前體ALL的突破性療法稱號。
一半患者持續(xù)緩解超一年，臨床試驗結(jié)果喜人
這一批準基于1/2期ZUMA-3研究的積極結(jié)果。ZUMA-3是一項國際、多中心、1/2期的臨床試驗，入組了18歲以上的復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)患者。
這些患者此前并未接受過貝林妥歐單抗治療，并在試驗過程中接受氟達拉濱和環(huán)磷酰胺的預(yù)處理化療，同時接受單次輸注Tecartus。
該試驗的主要終點是完全緩解(CR)或完全緩解伴不完全血液學緩解(CRi)率【CR/CRi】。關(guān)鍵的次要終點包括微小殘留病(MRD)陰性率、反應(yīng)持續(xù)時間(DOR)、無復(fù)發(fā)生存期(RFS)、總生存期、安全性等。
結(jié)果顯示：
中位隨訪12.3個月時，65%的可評估患者達到CR/CRi率;其中，52%的患者在3個月內(nèi)達到CR。
而在獲得完全緩解的患者中，有超過一半的患者緩解持續(xù)時間超12個月。
在可評估療效的患者中，中位緩解持續(xù)時間為13.6個月。
此前，在2021年ASCO年會上公布的數(shù)據(jù)顯示：
中位隨訪16.4個月時，Tecartus治療組患者的CR/CRi率為70.9%;其中，完全緩解率是56.4%，CRi率為14.5%。初始CR/CRi的中位時間為1.1個月。
在獲得緩解的患者中，MRD陰性率為97%。而截至數(shù)據(jù)截止時，31%達到CR/CRi的患者經(jīng)歷了持續(xù)緩解，而沒有接受后續(xù)的ASCT。
此外，達到CR/CRi的患者的中位RFS分別為11.6個月和14.2個月。
這些數(shù)據(jù)證明，經(jīng)單次輸注CAR-T細胞療法Tecartus治療后，在復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病產(chǎn)生了較高且持久的緩解率。
與兒童相比，成年ALL患者的預(yù)后較差;經(jīng)目前可用的療法治療后，約一半的B-ALL成年患者仍會復(fù)發(fā)。
而CAR-T細胞療法Tecartus在這些成年患者中顯示出了長久的緩解，有潛力成為新的標準療法，為難治性ALL患者帶來治愈曙光。
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