10月15日，羅氏宣布FDA批準Tecentriq（阿替利珠單抗）用于PD-L1陽性（PD-L1≥1%）早期非小細胞肺癌患者接受手術(shù)和含鉑化療后的輔助治療。Tecentriq是一個獲批用于NSCLC輔助治療的免疫療法。
羅氏醫(yī)學官Levi Garraway表示：“Tecentriq作為一個用于NSCLC輔助治療的免疫療法，降低了早期肺癌患者的復發(fā)風險，增高了這類患者的治愈可能，開啟了新紀元。”
FDA此項批準主要基于III期IMpower010研究的中期分析結(jié)果。IMpower010研究采用隨機、開放標簽設(shè)計，在1005例接受手術(shù)和多4個周期含鉑化療的IB-IIIA期NSCLC患者中評估了Tecentriq 作為輔助療法與較佳支持治療（BSC）的療效和安全性差異，多治療16個周期。研究的主要終點是研究者評估的無病生存期（DFS），包括PD-L1陽性II-IIIA期亞組人群、全部隨機入組的II-IIIA亞組人群、以及IB-IIIA期意向治療患者人群。
結(jié)果顯示，PD-L1表達陽性（PD-L1≥1%）II-IIIA期NSCLC患者接受Tecentriq輔助治療，疾病復發(fā)或死亡風險相比BSC組低了34%（HR=0.66,95%CI: 0.50-0.88）。
Tecentriq的安全性結(jié)果與之前的研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件。Tecentriq的致命和嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率分別為1.8%和18%。常見的嚴重不良反應(yīng)包括肺炎（1.8%）、發(fā)熱（1.2%）。
此項審批是在FDA的Orbis創(chuàng)新審批途徑下完成。與FDA合作的國家藥監(jiān)機構(gòu)，包括瑞士、英國、加拿大、巴西和澳大利亞，都對羅氏Tecentriq該適應(yīng)癥的上市申請進行了同步審評審批。
肺癌是全球癌癥死亡原因，每年有 180 萬人死于該疾病。肺癌患者中，85%-90%屬于非小細胞肺癌。NSCLC按照疾病嚴重程度， 主要分為I~IV期。I期和II期都屬于早期肺癌，癌細胞沒有擴散，手術(shù)切除肺部腫瘤塊、化療、淋巴結(jié)清掃等方式是非常有效的治療方案。I期肺癌的5年生存率可以達到70%-90%，II期肺癌的5年生存率可以達到50%-70%。大約50%的NSCLC患者在確實時處于早期（I 期和 II 期）或局部晚期（III 期）階段。
早期肺癌患者的治療目標是達到“治愈”，但是術(shù)后復發(fā)之后往往結(jié)局不佳。因此需要新的輔助治療選擇來盡可能地延長無病生存期，降低復發(fā)風險。Tecentriq此次獲批成為十多年來早期NSCLC術(shù)后輔助治療的一個重大突破。
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