老年癡呆皮下注射療法，惠及千萬患者
近日，F(xiàn)DA授予抗β淀粉樣蛋白抗體Gantenerumab突破性療法認定，用于治療阿爾茨海默病(AD)患者。
這是一個在后期試驗中接受評估的皮下注射抗β淀粉樣蛋白抗體療法。
Q1/ 老年癡呆，每年新確診千萬患者
阿爾茨海默病(AD)是一種進行性神經(jīng)退行性疾病，是老年癡呆癥常見的形式，其特征是記憶力、語言和其他思維能力下降，以及情緒和行為的變化。
今年上映的電影《困在時間里的父親》以第一人稱視角，講述了老人患阿爾茨海默病后努力為自己的存在尋找合理性的故事，生動展現(xiàn)了患者記憶衰退的過程。
據(jù)估計，目前全球超5000萬人患有老年癡呆，預(yù)計到2030年，這一數(shù)字將增加到近7800多萬。
而在中國，老年癡呆患病人數(shù)已破千萬，居全球首位，隨著人口老齡化的到來，這一數(shù)字預(yù)計2050年將達2800萬。
全世界每年新確診1000萬例癡呆病例，意味著每3秒就有一個新病例，這大大增加了社會和家庭的負擔(dān)。
目前，阿爾茨海默病的具體病因尚不完全清楚。大家比較公認的假設(shè)是：毒性β類淀粉蛋白斑塊的異常沉積和tau蛋白質(zhì)纏結(jié)的積累。然而，針對毒性β類淀粉蛋白斑塊沉積的在研藥物有幾十種，但大都折戟。
今年6月份，創(chuàng)新單克隆抗體療法 Aducanumab(Aduhelm)的加速獲批，阿爾茨海默病(AD)療法迎來一波熱潮。此外，還有部分創(chuàng)新療法在臨床試驗也取得積極結(jié)果。
Q2/ 抗β淀粉樣蛋白抗體：Gantenerumab
Gantenerumab是一種研究性IgG1單克隆抗體，它能夠與β淀粉樣蛋白的聚集形態(tài)相結(jié)合，進而清除大腦中淀粉樣蛋白斑塊的沉積，這是癡呆的病理標(biāo)志之一。
在多項臨床試驗中，Gantenerumab顯著降低AD患者大腦中淀粉樣蛋白的沉積。
此外，創(chuàng)新抗體療法Donanemab和Lecanemab(BAN2401)也已經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認定，用于治療阿爾茨海默病(AD)，有望在今年遞交新藥申請。
Q3/ 顯著降低大腦淀粉樣蛋白沉積，新藥療效喜人
這一認定是基于正在進行的SCarletRoAD和MargueriteRoAD開放標(biāo)簽擴展試驗以及DIAN-TU-001研究的積極數(shù)據(jù)。
結(jié)果顯示：Gantenerumab顯著降低AD患者大腦中淀粉樣蛋白的沉積。
基于從這些試驗中獲得的經(jīng)驗，研究人員優(yōu)化了新實驗的設(shè)計。目前，兩項平行、全球、隨機、安慰劑對照和3期試驗(即GRADUATE1和2)正在進行中，入組了來自全球30多個國家且接受治療超過兩年的2,000多名癡呆患者。
兩項試驗的數(shù)據(jù)預(yù)計將在2022年下半年公布。
此外，Gantenerumab還在其他臨床試驗中進行評估，包括OpenRoAD、GRADUATION研究等。
其中，OpenRoAD旨在評估AD患者長期服用Gantenerumab的安全性和耐受性;而GRADUATION評估了每周給藥一次Gantenerumab對早期癡呆患者的藥效學(xué)影響。
目前，初步證據(jù)表明，Gantenerumab可能比已獲得FDA批準(zhǔn)的現(xiàn)有療法有實質(zhì)性改進。而且，該藥是首款進入臨床后期的皮下注射療法，具備居家給藥的潛力，這大大提高了患者治療的依從性。
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