東曜藥業(yè)貝伐珠單抗獲批上市
12月1日,東曜藥業(yè)宣布,其自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液TAB008(商品名:樸欣汀,擬用英文Pusintin)獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)上市批準,用于治療晚期、轉移性或者復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。這是是東曜藥業(yè)獲批上市的抗體藥。
貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因子單克隆抗體(抗VEGF mAb),可以特異性地與VEGF結合, 阻斷VEGF與其受體結合, 從而減少新生血管生成, 誘導現(xiàn)有血管的退化,抑制腫瘤生長。樸欣汀是安維?。ˋvastin)的生物類似藥,與原研藥的PK特征相似,臨床等效,安全性和免疫原性高度相似。
安維汀2004年2月獲FDA批準上市,隨后陸續(xù)在歐盟、日本、中國等國家上市。目前,安維汀在全球已經獲批8個適應癥,在我國獲批6個適應癥,分別是:轉移性結直腸癌(mCRC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、膠質母細胞瘤(GBM)、肝細胞癌(HCC)、卵巢癌(OC)、宮頸癌(CC)。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》,樸欣汀將可外推申請原研藥在中國獲批的全部適應癥。
作為廣譜抗腫瘤藥品,貝伐珠單抗已經成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案,自進入市場以來,其療效和安全性獲得了廣泛的實踐證明。目前,貝伐珠單抗注射液已經進入國家醫(yī)保目錄,根據(jù)弗若斯特沙利文報告,貝伐珠單抗在中國的市場規(guī)模將于2023年增至64億元,2030年增至99億元。
目前,除原研外,國內已有7款貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市,分別是齊魯制藥、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、博安生物、百奧泰、貝達生物和東曜藥業(yè)
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