一線治療晚期肺癌患者 君實(shí)PD-1抗體組合有望擴(kuò)展適應(yīng)癥
2021年12月13日，君實(shí)生物（Junshi Biosciences）和Coherus Biosciences聯(lián)合公布了特瑞普利單抗（toripalimab）一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果。該中期分析表明，在晚期鱗狀或非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，與安慰劑+化療組相比，接受特瑞普利單抗+化療一線治療的患者總生存期（OS）出現(xiàn)顯著改善。盡管對(duì)照組患者在疾病進(jìn)展時(shí)主動(dòng)交叉接受特瑞普利單抗給藥，但仍觀察到該療效結(jié)果。
此外，在2021年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上展示的結(jié)果顯示，該試驗(yàn)還達(dá)到了主要終點(diǎn)，與化療相比，患者無進(jìn)展生存期（PFS）出現(xiàn)具有臨床意義的改善?；谶@些數(shù)據(jù)，兩家公司計(jì)劃與美國FDA會(huì)面，討論該藥作為此類患者一線治療的監(jiān)管申請(qǐng)?zhí)峤皇乱恕?/span>
特瑞普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體。它能通過阻止淋巴細(xì)胞表面的免疫檢查點(diǎn)受體PD-1，與腫瘤細(xì)胞表面的PD-L1/PD-L2配體結(jié)合，從而激發(fā)T淋巴細(xì)胞的抗癌活性。特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療用于一線治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者，和用于二線或以上治療含鉑化療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC的BLA已獲FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格。在今年11月底，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已批準(zhǔn)該藥聯(lián)合化療一線治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC，成為在中國獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥。
該3期臨床試驗(yàn)共入組465例初治晚期NSCLC患者。試驗(yàn)中，受試者以2:1的比例隨機(jī)分配至特瑞普利單抗+化療組（n=309）或安慰劑+化療組（n=156）。在疾病進(jìn)展時(shí)，安慰劑+化療組患者可主動(dòng)交叉接受特瑞普利單抗治療。特瑞普利單抗+化療在試驗(yàn)中表現(xiàn)出可管理的安全性特征，未觀察到新的安全性信號(hào)。
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