圣和藥業(yè)三代EGFR-TKI抑制劑「奧瑞替尼」申報上市
12月28日，CDE官網(wǎng)顯示，南京圣和藥業(yè)1類新藥甲磺酸奧瑞替尼片上市申請獲NMPA受理。
甲磺酸奧瑞替尼片（SH-1028片）是南京圣和主研發(fā)的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），不可逆地結合于突變形式的EGFR（T790M、L858R和19外顯子缺失），主要作用在EGFR的激酶結構域，競爭性結合于激酶上的ATP位點，抑制EGFR的磷酸化過程，阻斷下游信號通路的激活。臨床前的體內外研究均表明奧瑞替尼對野生型EGFR激酶具有較高的選擇性。
2021年9月召開的2021年世界肺癌大會（WCLC）上，奧瑞替尼片治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性的開放性、多中心Ib期臨床研究結果以壁報形式進行了公布。
試驗結果顯示，59例EGFR T790M突變陽性的受試者中，BICR評估的ORR為57.6%（95%CI：44.1，70.4），DCR為98.3%（95%CI：90.9，99.9），mPFS為12.4個月（95%CI：8.3，NA），mDOR為15.2個月（95%CI：8.3，NA）；mOS還未達到；研究者評估的ORR為54.2%（95%CI：40.8，67.3），DCR為96.6%（95%CI：88.3，99.6），mPFS為11.7個月（95%CI：8.2,16.8），mDOR為11.1個月（95%CI：7.2，NA）；mOS尚未成熟。研究結果表明200mg劑量水平的奧瑞替尼對EGFR T790M突變陽性的NSCLC患者有良好的治療效果，并可顯著延長NSCLC患者的疾病進展時間。
在安全性方面，在所有與研究藥物相關的不良事件（TRAE）中，大多數(shù)為輕度或中度，僅有10例（16.9%）受試者發(fā)生CTCAE等級≥3級的TRAE，2例（3.4%）受試者發(fā)生嚴重的TRAE。
截止目前，國內已有3款第3代EGFR-TKI上市，此前，阿斯利康的奧希替尼于2017年3月22日獲NMPA批準上市。目前已獲批用于NSCLC一線、二線以及術后輔助治療。
豪森阿美替尼是在國內獲批上市的一款國產3代EGFR-TKI，目前已獲NMPA批準用于NSCLC一線、二線治療。
艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼是國內第3款獲批上市的EGFR-TKI，于今年3月獲批上市，用于NSCLC二線治療，其一線適應癥也已于近日遞交了上市申請并被納入了優(yōu)先審評。
此外，國內還有貝達藥業(yè)（貝福替尼 ）、合全醫(yī)藥（瑞澤替尼）、艾森醫(yī)藥（艾維替尼）、奧賽康（ASK120067）申報各自3代EGFR-TKI新藥上市，目前處于“上市審評”階段。
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