恒瑞PD-1聯(lián)合抗血管生成藥物III期臨床獲批，治療不可切除肝癌
近日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）聯(lián)合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼對(duì)比單純TACE 用于不可切除的肝細(xì)胞癌患者的III期臨床試驗(yàn)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開放、多中心的III期臨床研究。
原發(fā)性肝癌是全球?qū)е滤劳龅牡诙蟀┌Y，其中90%為肝細(xì)胞癌（HCC）。根據(jù)世衛(wèi)組織GLOBOCAN新數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)新發(fā)肝癌106.7萬例，因肝癌死亡新增100萬例。TACE在我國(guó)各期肝癌中應(yīng)用廣泛，已成為不可切除中期肝癌的標(biāo)準(zhǔn)治療，其中位生存期在13~43個(gè)月。然而，重復(fù)多次的單純TACE治療對(duì)肝功能的損傷限制了其臨床應(yīng)用，單純TACE治療導(dǎo)致VEGF等生長(zhǎng)因子水平升高促進(jìn)腫瘤血管新生，則又進(jìn)一步提高了腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，因此探尋更加合理有效的聯(lián)合治療方案成為臨床的迫切需求。
PD-1/PD-L1抗體聯(lián)合抗血管生成藥物能夠發(fā)揮協(xié)同增效作用，并在肝癌（如IMbrave150研究）等領(lǐng)域改變了現(xiàn)有的臨床實(shí)踐模式?？ㄈ鹄閱慰孤?lián)合阿帕替尼治療晚期肝細(xì)胞癌的II期臨床研究結(jié)果（RESCUE），已經(jīng)在臨床腫瘤研究雜志及2020ESMO大會(huì)上發(fā)表，2021ASCO大會(huì)也匯報(bào)了RESCUE研究的OS（總生存期）結(jié)果更新；另一項(xiàng)卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心臨床研究正在進(jìn)行中。此外，國(guó)際上已有多項(xiàng)TACE聯(lián)合PD-1/PD-L1抗體和抗血管生成藥物治療中期肝癌的III期臨床研究正在開展。
卡瑞利珠單抗是一款人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。截至2021年底，卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個(gè)適應(yīng)癥，是目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量較多、覆蓋瘤種較廣的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。其聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝癌III期臨床研究已在美國(guó)、歐洲、韓國(guó)和中國(guó)等13個(gè)國(guó)家和地區(qū)、100多家中心同步開展，并在肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，全球一個(gè)晚期胃癌口服小分子靶向藥物，已獲批2項(xiàng)適應(yīng)癥。2014年11月獲批用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌的治療，2020年12月獲批用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌的治療。
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