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  安進Lumykras(sotorasib)獲批：治療KRAS G12C突變肺癌療效強勁!
  
  2022-01-12 來源：生物谷
  
  
  
  安進（AMGEN）近日宣布，歐盟委員會（EC）已附條件批準(zhǔn)靶向抗癌藥Lumykras（sotorasib）：該藥是一款（first-in-class）KRASG12C抑制劑，用于治療先前接受過至少一種系統(tǒng)治療后疾病進展、攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。針對該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)，將取決于確證性臨床試驗中對臨床益處的驗證和描述。
  
  值得一提的是，Lumykras是歐盟一個針對KRAS G12C突變的靶向療法，這是NSCLC中常見的生物標(biāo)志物之一。據(jù)估計，約13-15%的歐洲NSCLC患者攜帶KRAS G12C突變。
  
  sotorasib是一個進入臨床開發(fā)的KRAS G12C抑制劑，于2021年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)（商品名為Lumakras），用于治療先前已接受過至少一種系統(tǒng)療法、經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法證實存在KRAS G12C突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。在臨床試驗中，sotorasib治療顯示出快速、深度、持久的抗癌活性，具有積極的益處-風(fēng)險特征。
  
  截至目前，sotorasib已獲得全球35個國家批準(zhǔn)。在中國，sotorasib于2021年2月被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥物”。這一認定是針對其用于治療既往接受過至少一種系統(tǒng)性治療的、攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
  
  值得一提的是，Lumakras是經(jīng)過近40年研究后批準(zhǔn)的一個KRAS靶向療法，是一個被批準(zhǔn)用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的靶向療法。NSCLC是常見的肺癌類型，約占全球每年220萬例新診斷肺癌病例的84%。KRAS突變是NSCLC中常見的驅(qū)動突變，現(xiàn)在成為了一種“可成藥”的靶點。KRAS突變約占NSCLC突變的25%；其中，KRAS G12C是NSCLC中KRAS突變較為常見的類型。約13%的非鱗狀NSCLC患者攜帶KRAS G12C突變。
  
  此次歐盟批準(zhǔn)，基于2期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者隊列的陽性結(jié)果。該研究是迄今為止在攜帶KRAS G12C突變的患者群體中開展的較大規(guī)模的臨床試驗。來自124例接受免疫療法和/或化療后病情進展的KRAS G12C突變陽性NSCLC患者隊列的數(shù)據(jù)顯示，Lumakras具有良好的療效和耐受性。
  
  該隊列中，每日口服一次960mg Lumakras治療的患者，客觀緩解率（ORR）為37.1%（95%CI:28.6-46.2），中位緩解持續(xù)時間（DoR）為11.1個月，疾病控制率（DCR）為80.6%，中位總生存期（mOS）為12.5個月。常見的不良反應(yīng)為腹瀉（34%）、惡心（25%）、疲勞（21%）。常見的嚴(yán)重（級別≥3級）不良反應(yīng)為丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶水平升高（ALT；5%）、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶水平升高（AST；4%）、腹瀉（4%）。
  
  sotorasib（AMG510）化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來源：selleck）
  
  KRAS是被發(fā)現(xiàn)的一批癌基因中的一種，其突變存在于大約1/4的人類腫瘤中，是腫瘤學(xué)藥物研發(fā)領(lǐng)域明確的靶標(biāo)之一。然而遺憾的是，盡管前景很好，但KRAS長期以來幾乎無法攻克，這是由于該蛋白是一種無特征、近乎球形的結(jié)構(gòu)，無明顯的結(jié)合位點，很難合成一種能靶向結(jié)合并抑制期活性的化合物。這也使得KRAS成為了腫瘤藥研發(fā)領(lǐng)域“不可成藥”靶標(biāo)的代名詞。
  
  sotorasib（AMG 510）是成功靶向KRAS并進入人體臨床開發(fā)的一批小分子抑制劑之一，可靶向抑制攜帶G12C突變的KRAS蛋白。sotorasib通過將G12C突變KRAS蛋白鎖定在一種非激活GDP結(jié)合狀態(tài)來特異性地和不可逆地抑制其促增殖活性。
  
  通過開發(fā)sotorasib，安進承接了過去40年來癌癥研究中嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)之一。sotorasib是一個進入臨床的KRASG12C抑制劑。目前，安進正在以無與倫比的速度推進規(guī)模較大、范圍較廣的全球KRASG12C抑制劑開發(fā)項目，探索10多種藥物組合，臨床試驗點橫跨五大洲。迄今為止，Lumakras/Lumykras已通過臨床開發(fā)項目和商業(yè)使用在全球治療了3000多例患者。
  
  原文出處：EUROPEAN COMMISSION APPROVES LUMYKRAS® (SOTORASIB) FOR PATIENTS WITH KRAS G12C-MUTATED ADVANCED NON-SMALL CELL LUNG CANCER
  
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