時隔20余年，常見的淋巴瘤一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案有望被改寫
彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)是常見的淋巴瘤亞型，約占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的30%~40%，全球每年約有15萬人確診DLBCL。
目前，R-CHOP方案（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松）是DLBCL的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。
不過，仍有多達(dá)40%的患者會出現(xiàn)復(fù)發(fā)或耐藥，此時患者的治療選擇有限，生存期較短，亟需更有效的新治療選擇。
近日，美國FDA已受理Polivy的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA），聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松（R-CHP方案）用于治療既往未接受過治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
該聯(lián)合方案是20多年來一個相較標(biāo)準(zhǔn)治療方案具有顯著臨床獲益的新療法。
Polivy（Polatuzumab Vedotin）是一款抗CD79b抗體藥物偶聯(lián)物，由抗CD79b單克隆抗體、細(xì)胞毒性藥物Monomethyl Auristatin（MMAE）和可切割連接子三部分組成。CD79b蛋白在大多數(shù)B細(xì)胞中特異性表達(dá)，Polivy能與CD79b蛋白特異性結(jié)合并釋放化療藥物來破壞B細(xì)胞，使其對正常細(xì)胞的影響降到低。
本項(xiàng)申請是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期臨床（POLARIX）研究結(jié)果。共納入了879名既往未經(jīng)治療的DLBCL患者，按照1:1隨機(jī)分配Polivy聯(lián)合R-CHP組或標(biāo)準(zhǔn)治療組。
該研究主要終點(diǎn)為研究者評估的無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括無事件生存期（EFS）和安全性。
結(jié)果顯示
中位隨訪時間28.2個月后，結(jié)果顯示：
Polivy聯(lián)合組的2年P(guān)FS率為76.7%，標(biāo)準(zhǔn)組為70.2%；
Polivy聯(lián)合組的2年EFS率為75.6%，標(biāo)準(zhǔn)組為69.4%；
Polivy聯(lián)合組將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%。
安全性結(jié)果與既往研究一致。
這項(xiàng)研究的結(jié)果表明，Polivy聯(lián)合R-CHP方案可改善DLBCL的治療，有望成為DLBCL一線治療新標(biāo)準(zhǔn)，從而減少患者后續(xù)治療的需求與負(fù)擔(dān)。
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