兩周一次！海思科長效DPP-4抑制劑兩項3期臨床達(dá)終點
今日（8月25日），海思科發(fā)布公告稱，其在研新藥HSK7653片已完成兩項3期臨床試驗，并取得了初步的統(tǒng)計分析結(jié)果。兩項試驗共入組超過900例2型糖尿病受試者，試驗結(jié)果均顯示較好的臨床效果，達(dá)到預(yù)設(shè)終點。公開資料顯示，HSK7653是一款兩周給藥一次的長效DPP-4抑制劑，海思科表示將盡快向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交上市申請。
公開資料顯示，HSK7653作為二肽基肽酶-4（DPP-4）的長效抑制劑，可以提高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖濃度依賴方式促進(jìn)胰島素的分泌，終改善血糖控制。臨床實踐已表明，DPP-4抑制劑具有良好的安全性和耐受性、對體重沒有明顯影響、不增加低血糖風(fēng)險等諸多優(yōu)勢。近年來，DPP-4抑制劑的臨床使用量不斷增加，不過當(dāng)下在中國上市的這類產(chǎn)品均為需每日服藥的制劑。而HSK7653則有望將患者的服藥頻率減少為兩周一次。
臨床1期研究結(jié)果顯示，HSK7653對DPP-4具有較強(qiáng)的抑制作用，且持續(xù)時間長，安全性好。在2型糖尿病患者中進(jìn)行的2a期多次給藥劑量探索臨床研究中，各劑量組DPP-4的加權(quán)平均抑制率均達(dá)到了80%，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良事件，也沒有受試者因藥物不良反應(yīng)退出研究，進(jìn)一步驗證了該品種的療效和安全性。
此次HSK7653完成兩項3期臨床試驗，其中一項為HSK7653片單藥治療2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究。結(jié)果顯示，HSK7653片的兩個劑量組均達(dá)到了臨床終點，均能有效降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白，且顯著優(yōu)于安慰劑組，安全性與安慰劑類似。
另一項為HSK7653片聯(lián)合二甲雙胍治療的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照臨床研究。結(jié)果顯示，HSK7653片的兩個劑量組也都達(dá)到了非劣效假設(shè)，兩個劑量組均能有效降低患者糖化血紅蛋白，且每兩周服用一次HSK7653片與每天服用一次陽性對照藥的降幅相當(dāng)，安全性與對照藥類似。
海思科在公告中表示，公司將按相關(guān)規(guī)定盡快向NMPA提交HSK7653片的上市申請。如成功獲批上市，它將成為全球一個降糖藥的雙周制劑，其降糖作用安全、有效、平穩(wěn)，兩周一次的服藥頻率可保證更好的用藥依從性，將有望為2型糖尿病患者的治療提供一個更優(yōu)的選擇。
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