羅氏阿替利珠單抗PD-?L1在中國獲批治療小細(xì)胞肺癌
2月12日，羅氏阿替利珠單抗（Tecentriq）的上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC），國家藥監(jiān)局已發(fā)出批件。這是繼阿斯利康Imfinzi之后在中國獲批上市的第2個PD-L1單抗。
一項(xiàng)針對小細(xì)胞肺癌患者的III期研究IMpower133研究結(jié)果顯示，在意向性治療(ITT)人群中，Tecentriq聯(lián)合化療與單純化療相比，可以顯著延長生存期 （OS）（12.3 vs. 10.3個月）。另外，該聯(lián)合方案較單純化療相比，還顯著降低了疾病惡化或死亡風(fēng)險（PFS：5.2 vs. 4.3個月；HR=0.77，95% CI: 0.62-0.96，P=0.017）。Tecentriq聯(lián)合化療方案的安全性與Tecentriq已知的安全性特征一致。
Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷），用于一線治療成人廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）已分別于2019/3/19和2019/9/6獲得FDA和歐盟批準(zhǔn)。目前，Tecentriq已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥除小細(xì)胞肺癌外，還有尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌和三陰性乳腺癌。2019年，Tecentriq銷售額為18.75億瑞士法郎。
肺癌是全球常見的癌癥類型，2018年全球新確診的肺癌患者達(dá)到210萬例，其中死亡患者180萬例。肺癌主要分為小細(xì)胞肺癌（SCLC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。其中，SCLC約占所有肺癌病例的15％，大約有70%的SCLC患者被診斷為“廣泛期”，這通常意味著預(yù)后不良。與其他肺癌亞型相比，SCLC侵襲性強(qiáng)，生長快速，發(fā)生疾病轉(zhuǎn)移更早。
國內(nèi)目前已有8款PD-1（PD-L1）藥物在中國獲批上市。其中，阿斯利康的Imfinzi于2019/12/9在中國獲批上市，用于治療同步放化療后未進(jìn)展的不可切除III期非小細(xì)胞肺癌。
2月7日，羅氏還公布了Tecentriq+貝伐珠單抗 VS 索拉非尼一線治療肝細(xì)胞癌（HCC）患者的IMbrave 150研究的中國隊(duì)列數(shù)據(jù)。羅氏醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Levi Garraway博士透露說：“我們與中國藥品監(jiān)督管理局密切溝通，他們近期已經(jīng)受理了我們這個組合療法的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），希望能將該療法盡快帶給中國患者?！?/span>
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