胰腺癌新療法III期研究成功，顯著延長總生存期
11月9日，Ipsen宣布，NALIRIFOX方案（Onivyde+5-氟尿嘧啶/亞葉酸+奧沙利鉑）的III期NAPOLI 3研究達到主要終點，可顯著延長患者的總生存期和無進展生存期。
NAPOLI 3研究是一項多中心、隨機、開放標簽的III期臨床試驗，共納入770例患者，旨在評估NALIRIFOX方案對比白蛋白結合型紫杉醇+吉西他濱治療先前未經(jīng)治療的轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）患者的療效和安全性。研究的主要終點為總生存期，次要終點包括無進展生存期和客觀緩解率。
胰腺癌是惡性腫瘤中的“癌癥之王”，其中PDAC是常見的一種類型。據(jù)統(tǒng)計，全球每年近50萬例PDAC確診病例，在美國這一數(shù)字約為6萬例。該疾病在早期階段無特定癥狀，通常在疾病擴散到身體其他部位（轉移性或IV期）之后才被確診。目前，只有不到20%的PDAC患者的生存期超過1年。總體而言，在全球和美國所有癌癥類型中，胰腺癌的5年存活率較低。
Onivyde（伊立替康脂質體注射液）早由Hermes BioSciences開發(fā)，后來其權益在智擎生技、Merrimack Pharmaceuticals、Baxter（Shire子公司）、Ipsen和施維雅中多次轉手?？偟膩碚f，目前Onivyde的權益歸屬為：Ipsen（美國），施維雅（除了美國和中國臺灣），Merrimack（中國臺灣）。
Onivyde是一種長效循環(huán)的拓撲異構酶I抑制劑，旨在干擾癌細胞的DNA復制過程。脂質體可以避免伊立替康在體內過早轉化為活性代謝物SN-38，有助于伊立替康在體循環(huán)中保持更長的半衰期，增加藥物在腫瘤內的沉積和接觸，增強抑制腫瘤生長的效果。
2015年10月，Onivyde首次獲批上市，用于與5-氟尿嘧啶（5-FU）和亞葉酸（LV）聯(lián)用治療接受吉西他濱治療后進展的轉移性胰腺癌患者。但Onivyde不可作為單一藥物用于治療轉移性胰腺癌患者。今年4月，Onivyde在國內獲批上市，商品名為易安達。
除了胰腺癌以外，Ipsen和施維雅還開展了Onivyde針對小細胞肺癌（SCLC）、胃癌、結直腸癌、食管癌等腫瘤適應癥的臨床研究。2020年11月，Onivyde獲FDA快速通道資格，適應癥為二線單藥治療接受鉑類化療期間或之后進展的SCLC患者。遺憾的是，今年8月，Ipsen宣布Onivyde二線單藥治療SCLC的III期RESILIENT研究失敗。
除Onivyde外，還有8款在研伊立替康改良型制劑。其中，HR070803、LY01610、伊立替康脂質體和JZC23為伊立替康脂質體注射液，CM-BC2為伊立替康藥物洗脫珠，LY01616為伊立替康氟尿苷脂質體，Oncoral為伊立替康腸溶片，Orotecan為伊立替康口服溶液。
恒瑞開發(fā)的HR070803已于今年4月在國內申報上市，用于聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后的局部晚期或轉移性胰腺癌患者。
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