紅日藥業(yè)肺癌1類新藥正式獲批
今日（11月21日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，由紅日藥業(yè)及其參股公司紅日健達康共同申報的1類新藥對甲苯磺酰胺注射液上市申請已正式獲得批準。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該藥此次獲批的適應癥為：嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌。
據(jù)文獻報道，中央型肺癌是指起源于肺段支氣管開口以近，位置靠近肺門的肺癌，約占肺癌總數(shù)的60%~70%。中央型肺癌早期患者癥狀不明顯，發(fā)現(xiàn)時多為中、晚期，手術治療有一定難度。而中央型肺癌易并發(fā)阻塞性肺炎等，氣道嚴重阻塞危機生命，歷來是臨床上的棘手難題。
根據(jù)紅日藥業(yè)此前新聞稿介紹，對甲苯磺酰胺注射液（PTS）是一款治療晚期實體瘤的小分子藥物，為一款腫瘤體內注射的高效、廣譜、低毒、特異識別染色的1類抗腫瘤創(chuàng)新藥物。2018年1月，CDE受理了對甲苯磺酰胺注射液上市申請，并因“具有明顯治療優(yōu)勢”將其納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為“嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌”。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，對甲苯磺酰胺注射液共登記開展了4項臨床試驗，分別為治療晚期惡性表淺實體腫瘤的2期臨床試驗研究、腫瘤內注射治療晚期肺癌的2期臨床試驗研究、經皮穿刺腫瘤內注射治療晚期肝癌的2期臨床試驗研究、腫瘤內注射治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞的3期臨床試驗，目前這些試驗均已經完成。
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