迪哲醫(yī)藥EGFR-TKI「舒沃替尼」擬納入優(yōu)先審評，針對非小細(xì)胞肺癌
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。公開資料顯示，舒沃替尼是新一代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），此前已被CDE納入突破性治療品種，并獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
肺癌中大約有85%屬于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），EGFR突變是NSCLC常見的基因突變類型。EGFR 20號外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變與EGFR敏感突變不同，其獨特的蛋白結(jié)構(gòu)使得傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療對這類患者的治療效果不佳。研究表明，23%~39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者在治療初期就出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移，而未經(jīng)治療的肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中位生存期很短。
舒沃替尼是迪哲醫(yī)藥研發(fā)的一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR-TKI。它對包括Exon20ins突變在內(nèi)的多種EGFR和HER2突變都有較強活性，同時還對野生型EGFR具有高選擇性。2022年5月，迪哲醫(yī)藥宣布國際知名期刊《癌癥發(fā)現(xiàn)》（Cancer Discovery）已發(fā)表了舒沃替尼的藥物研發(fā)、轉(zhuǎn)化科學(xué)和臨床研究成果。
在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會和2022年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）上，迪哲醫(yī)藥曾公布了舒沃替尼的一項在中國進(jìn)行的開放、單臂、多中心2期注冊試驗數(shù)據(jù)，該研究主要針對既往接受過鉑類化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者。截至2022年7月31日，接受舒沃替尼治療的97例經(jīng)化療失敗的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納入療效分析集。
經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估委員會（BICR）判定，舒沃替尼的這項中國注冊研究達(dá)到了主要終點：患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)到了59.8%；31例基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者占比32%，他們經(jīng)確認(rèn)的ORR達(dá)到48.4%；研究共納入30種EGFR exon20ins突變亞型，不論插入突變發(fā)生位置，均觀察到抗腫瘤活性。
此外，來自四項多中心臨床研究（WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15）的安全性分析數(shù)據(jù)顯示：舒沃替尼整體安全性良好，常見不良反應(yīng)類型與傳統(tǒng)EGFR-TKI類似，且絕大多數(shù)為1-2級不良反應(yīng)，臨床可管理及恢復(fù)。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)信息，迪哲醫(yī)藥正在開展一項隨機、開放、國際多中心3期臨床試驗，以評估舒沃替尼對比含鉑雙化療在既往未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的抗腫瘤療效。希望舒沃替尼早日獲批，為患者帶來新的治療選擇。
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