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  輝瑞組合療法申報(bào)新適應(yīng)癥，治療BRAF V600E突變NSCLC
  
  2023-04-06 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  4月4日，輝瑞宣布encorafenib（Braftovi）聯(lián)合binimetinib（Mektovi）用于治療攜帶BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲FDA受理，PDUFA日期定為2023年Q4。
  
  Braftovi是Array BioPharma（現(xiàn)已被輝瑞收購(gòu)）從諾華手中收購(gòu)得來(lái)的一種口服小分子BRAF激酶抑制劑，Mektovi是Array BioPharma開(kāi)發(fā)的一種口服小分子MEK激酶抑制劑。2018年6月，Braftovi聯(lián)合Mektovi獲FDA批準(zhǔn)用于治療攜帶BRAF V600E或V600K突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。
  
  目前，輝瑞擁有這兩款產(chǎn)品在美國(guó)、加拿大以及拉丁美洲所有國(guó)家、非洲和中東地區(qū)（不包括以色列）的所有權(quán)益，而小野制藥擁有其日本和韓國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，Pierre Fabre則擁有其歐洲和亞太地區(qū)（不包括日本和韓國(guó)）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
  
  此次sNDA主要是基于II期PHAROS研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂臨床試驗(yàn)，共納入98例攜帶BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。研究的主要終點(diǎn)為獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像審查（IRR）委員會(huì)評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。輝瑞表示，該研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，詳細(xì)結(jié)果將在近期舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
  
  肺癌是第二常見(jiàn)的癌癥類型，也是全球癌癥相關(guān)死亡的頭號(hào)原因。美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)估計(jì)，2023年美國(guó)將出現(xiàn)約23.8萬(wàn)例肺癌新發(fā)病例。NSCLC約占所有肺癌的80-85%，其中BRAF V600E突變陽(yáng)性NSCLC又占所有NSCLC的2%。
  
  目前，僅GSK和諾華開(kāi)發(fā)的達(dá)拉非尼+曲美替尼組合療法獲批用于治療BRAF V600E突變陽(yáng)性NSCLC。
  
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