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  認(rèn)知功能衰退速度減緩35%！阿爾茨海默病新藥III期臨床告捷
  
  2023-06-02 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  阿爾茨海默病是老年人中常見(jiàn)的神經(jīng)退行性疾病，也被稱(chēng)為“老年癡呆癥”。
  
  它主要是以損壞人體的大腦為主，還會(huì)損害患者的認(rèn)知能力、溝通能力和行動(dòng)能力，給患者、家庭乃至社會(huì)帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)和精神負(fù)擔(dān)。
  
  目前，中國(guó)約有1000萬(wàn)阿爾茨海默病患者。
  
  近日，用于治療阿爾茨海默病的抗體療法Donanemab在3期臨床試驗(yàn)（TRAILBLAZER-ALZ 2）中達(dá)到了主要終點(diǎn)。
  
  結(jié)果表明：
  
  Donanemab能將患者認(rèn)知功能衰退速度減緩35%，患者日常自理能力下降速度減緩40%。47%患者在1年內(nèi)疾病未出現(xiàn)進(jìn)展。
  
  淀粉樣蛋白沉積是阿爾茨海默病患者大腦的標(biāo)志性特征，靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開(kāi)發(fā)的重要方向之一。
  
  Donanemab與名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型特異性結(jié)合，通過(guò)靶向這一亞型，Donanemab能夠特異性地與大腦中的淀粉樣斑塊相結(jié)合，從而促進(jìn)淀粉樣斑塊的清除。
  
  TRAILBLAZER-ALZ 2是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究。
  
  共納入了1182名早期癥狀性阿爾茨海默病患者。
  
  研究的主要終點(diǎn)是AD綜合評(píng)定量表（iADR，評(píng)估患者的認(rèn)知能力和生活自理能力）評(píng)分從基線到18個(gè)月的變化，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括基線至18個(gè)月的臨床癡呆評(píng)定量表（CDR-SB，評(píng)估患者的認(rèn)知能力）評(píng)分、AD協(xié)作研究日常生活能力量表（ADCS iADL）評(píng)分等。
  
  結(jié)果顯示：
  
  1、Donanemab治療組患者的iADRS評(píng)分下降速度減緩了35%；
  
  2、18個(gè)月時(shí)，Donanemab組CDR-SB評(píng)分下降速度減緩了36%；
  
  3、ADCS iADL評(píng)分顯示，Donanemab組疾病進(jìn)展速度延緩了40%。
  
  4、Donanemab組47%的患者在1年內(nèi)CDR-SB評(píng)分沒(méi)有衰退，安慰劑組為29%。
  
  “ 這是阿爾茨海默病療法首次在3期臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)35%的認(rèn)知功能衰退減緩。”
  
  基于這些試驗(yàn)結(jié)果，預(yù)計(jì)將在本季度向美國(guó)FDA遞交新藥上市申請(qǐng)。
  
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