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  百濟神州「澤布替尼」新適應癥申報上市
  
  2023-06-21 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  6月21日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州澤布替尼膠囊新適應癥申報上市，推測適應癥為聯(lián)合奧妥珠單抗適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。
  
  澤布替尼（商品名：百悅澤）是一款布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi），其設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白靶向和持續(xù)的抑制。目前，該產(chǎn)品已在全球超過65個市場獲批多項適應癥。
  
  近日，百濟神州在2023年ASCO大會上公布了澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療既往重度經(jīng)治R/R FL患者II期ROSEWOOD研究的新結果。
  
  ROSEWOOD是一項隨機、開放的II期臨床，旨在評估澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥治療R/R FL的療效和安全性。研究共納入217名受試者，按2：1隨機分組接受澤布替尼+奧妥珠單抗、奧妥珠單抗治療。
  
  中位隨訪20.2個月的數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合療法組與單藥組客觀緩解率（ORR）分別為69.0%和45.8%，完全緩解率分別為39.3%和19.4%，18個月持續(xù)緩解時間（DOR）分別為69.3%和41.9%，中位無進展生存期（PFS）分別為28.0個月和10.4個月。
  ROSEWOOD研究表明，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在嚴重經(jīng)治R/R FL患者中表現(xiàn)出有臨床意義的治療活性和可控的安全性特征。
  
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