信達生物BCMA靶向CAR-T療法獲批臨床
6月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，由信達細胞申報的1類新藥IBI346獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。公開資料顯示，IBI346為信達生物、信達細胞在研的一款靶向BCMA的CAR-T療法。信達細胞于2021年成立，由信達生物孵化并控股，致力于開發(fā)的新型獨特“模塊化”CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是常見的血液癌癥之一，是一種漿細胞異?？寺⌒栽鲋车膼盒约膊?。對于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對于大多數(shù)的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現(xiàn)為原發(fā)耐藥，病情不能得到有效控制。對于治療有效的大多數(shù)初治患者，在經(jīng)過疾病穩(wěn)定期后也會不可避免的進入復發(fā)、難治階段，而復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤緩解率及生存率低。因此，復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。
IBI346是信達生物、信達細胞利用羅氏（Roche）的細胞技術(shù)平臺開發(fā)的新一代CAR-T細胞治療藥物。該藥物包括兩個部分：P329G BCMA抗體和P329G CAR-T細胞。其中，P329G抗體作為“橋接分子”把P329G CAR-T細胞與腫瘤細胞偶聯(lián)在一起產(chǎn)生殺傷效應(yīng)。該藥物具有下述潛在優(yōu)勢：1）通過調(diào)節(jié)抗體給藥頻次、劑量、路徑及功能，有效避免傳統(tǒng)CAR-T細胞治療產(chǎn)生的急慢性毒副效應(yīng)，促進CAR-T細胞體內(nèi)持續(xù)擴增、存活，達到持久抗腫瘤效應(yīng)；2）通過聯(lián)合、序貫抗體給藥，在不變換CAR-T細胞前提下，有效克服原發(fā)腫瘤耐藥、治療后復發(fā)等臨床痛點；3）通過結(jié)合針對不同種類腫瘤抗原的抗體，在不變換CAR-T細胞前提下，達到治療不同腫瘤的目的。
根據(jù)信達生物此前新聞稿，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院正在開展“一項評價輸注IBI346治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性和有效性的開放、單臂臨床研究，本研究計劃入組一定數(shù)量的復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者。
除了IBI346，信達生物在研管線還有其它CAR-T療法已進入臨床，比如與馴鹿生物合作的BCMA CAR-T療法IBI326，已經(jīng)在中國申報上市，并被CDE納入優(yōu)先審評，用于既往接受三線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤；再如與羅氏合作開發(fā)的靶向Claudin18.2的CAR-T療法IBI345，正在進行臨床研究。
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