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  同源康醫(yī)藥ROS1/NTRK/ALK抑制劑獲FDA孤兒藥資格
  
  2023-09-25 來(lái)源：醫(yī)藥觀(guān)瀾
  
  
  
  近日，同源康醫(yī)藥宣布，美國(guó)FDA已授予其新一代ROS1/NTRK/ALK多靶點(diǎn)小廣譜酪氨酸激酶抑制劑TY-2136b孤兒藥資格。本次獲得孤兒藥資格的適應(yīng)癥為ALK陽(yáng)性、ROS1陽(yáng)性、NTRK融合陽(yáng)性或LTK陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌，可用于支持該藥在全球的開(kāi)發(fā)。
  
  TY-2136b是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代口服、高效、小分子ROS1/NTRK/ALK多靶點(diǎn)小廣譜酪氨酸激酶抑制劑。該候選藥能夠選擇性、高效抑制ROS1/TRKA-C/ALK激酶活性，同時(shí)克服G2032R、G595R、G667C、G623R和G1202R等及潛在雙突變產(chǎn)生的耐藥性，可以通過(guò)血腦屏障。TY-2136b作為晚期實(shí)體腫瘤和轉(zhuǎn)移性腫瘤的潛在治療方法，特別是ALK/ROS1/NTRK改變和ALK/ROS1/NTRK耐藥突變的肺癌和其他癌癥，可以有效解決未滿(mǎn)足的臨床需求。
  
  根據(jù)同源康醫(yī)藥新聞稿，TY-2136b也是該公司一個(gè)中美雙報(bào)品種，已于2022年獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA的新藥臨床試驗(yàn)許可。目前該項(xiàng)目已在美國(guó)和中國(guó)多家醫(yī)院開(kāi)展臨床研究。
  
  孤兒藥（Orphan Drug）又稱(chēng)為罕見(jiàn)病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品。同源康醫(yī)藥在新聞稿中指出，本次該公司的TY-2136b獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格，將有機(jī)會(huì)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受美國(guó)的政策支持，助力推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度，盡早為這類(lèi)患者帶來(lái)新的治療選擇。
  
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