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  針對(duì)肝癌！百吉生物TIL細(xì)胞治療產(chǎn)品在美國(guó)獲批臨床
  
  2023-10-27 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  10月26日，百吉生物實(shí)體瘤領(lǐng)域又一創(chuàng)新產(chǎn)品BST02的1/2期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療所有類(lèi)型的肝癌。BST02注射液是一款從患者自身腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）中擴(kuò)增所得到的T細(xì)胞治療產(chǎn)品，屬于過(guò)繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)。
  
  原發(fā)性肝癌（PLC）簡(jiǎn)稱(chēng)肝癌，是全世界范圍內(nèi)常見(jiàn)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，包括肝細(xì)胞癌（HCC）和肝內(nèi)膽管癌（ICC）等。根據(jù)GLOBOCAN 2020公布的新數(shù)據(jù)，全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)到90.6萬(wàn)人，居于惡性腫瘤第7位，死亡83.0萬(wàn)人，居于惡性腫瘤的第2位。原發(fā)性肝癌在中國(guó)尤其高發(fā)，是常見(jiàn)惡性腫瘤和腫瘤致死病因，嚴(yán)重地威脅了患者的生命和健康。
  
  TIL療法是指從腫瘤組織中分離自然浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞，通過(guò)體外擴(kuò)增和功能優(yōu)化后，重新回輸?shù)交颊唧w內(nèi)。由于TIL具有多種TCR克隆性、選擇性腫瘤歸巢能力和較低的非腫瘤靶向毒性，TIL療法在實(shí)體瘤的細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域具有一定優(yōu)勢(shì)。
  
  BST02正是一款TIL療法，其基本原理是：從患者自身的腫瘤組織中采集并富集具有特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞抗原能力的淋巴細(xì)胞，在體外通過(guò)細(xì)胞因子誘導(dǎo)快速增殖并維持其干性，以較大限度擴(kuò)增具有抗腫瘤功能的T細(xì)胞，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，終實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤起殺傷效果。
  
  研究發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)TIL產(chǎn)品在應(yīng)用時(shí)存在一些限制，比如要求藥品生產(chǎn)地與臨床中心距離近，臨床使用中需要高劑量白介素-2聯(lián)用，可能會(huì)帶來(lái)一定的安全性隱患等。據(jù)百吉生物新聞稿介紹，其研發(fā)的BST02是凍存產(chǎn)品，突破了距離的限制，且不需要高劑量白介素-2伴隨用藥，其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗(yàn)證。
  
  百吉生物在新聞稿中表示，作為該公司第四條創(chuàng)新產(chǎn)品管線，此次BST02臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的成功獲批，是百吉生物依靠其全球一體化研發(fā)轉(zhuǎn)化體系實(shí)現(xiàn)的又一重大里程碑。百吉生物在過(guò)去10個(gè)月內(nèi)連續(xù)4條創(chuàng)新管線先后獲得中美兩國(guó)IND批準(zhǔn)，同時(shí)覆蓋CAR-T、TCR-T、TIL三大T細(xì)胞治療領(lǐng)域。
  
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