中國原研CD19 CAR-T產(chǎn)品源瑞達（納基奧侖賽注射液）獲批上市
2023-11-10
來源：中新網(wǎng)上海
8日在此間獲悉國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準國產(chǎn)免疫細胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達®(納基奧侖賽注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細胞注射液)的新藥上市申請(NDA)，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)。
源瑞達®(納基奧侖賽注射液)是中國本土企業(yè)自主研發(fā)的靶向CD19 CAR-T細胞治療產(chǎn)品，具有全球獨特的CD19 scFv(HI19a)結構和國際領先的生產(chǎn)制造工藝，在成人r/r B-ALL注冊臨床研究中生產(chǎn)成功率達到100%。
據(jù)悉，白血病是常見的血液腫瘤之一，成人B-ALL初治后復發(fā)率高，約60%的患者會進展到復發(fā)或難治階段(r/r B-ALL)。成人r/r B-ALL患者預后極差，嚴重危及生命，臨床缺乏有效治療手段，生存期僅2-6個月，近30年生存無顯著改善，存在巨大的未被滿足的臨床需求，急需新的有效治療延長患者的生存和提高患者生活質(zhì)量。
納基奧侖賽注射液的成功獲批上市，將在療效、安全性以及治療的便捷性上為成人r/r B-ALL患者帶來突破性的臨床治療選擇。11月08日也成為合源生物設立的一年一度“急性淋巴細胞白血病日”。
此項新藥上市獲批是基于一項納基奧侖賽注射液用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)的單臂、開放、多中心關鍵性臨床研究(NCT04684147)結果。該研究由中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學科學院血液學研究所)王建祥教授擔任主要研究者，在全中國10家臨床中心開展。該關鍵性臨床研究數(shù)據(jù)展示出持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關毒性嚴重程度。在2022年12月進行的第64屆美國血液學年會(ASH)上，中國企業(yè)以口頭報告的形式向全球發(fā)布了關鍵性臨床研究數(shù)據(jù)。專家表示，源瑞達®的獲批給臨床醫(yī)生提供了突破性治療選擇，為復發(fā)或難治B急淋患者帶來長期生存希望 ?！?/span>
企業(yè)方面表示，在源瑞達®的多中心注冊臨床試驗中我們看到越來越多患者在接受一針CAR-T細胞回輸后獲得持續(xù)緩解和長久生存，生活質(zhì)量不斷提高，基本回歸正常生活，這也是中國白血病治療領域的重大突破。我們將不忘初心，繼續(xù)攜手各方，不斷提高源瑞達®的可及性，打造以患者為核心的個體化細胞治療全過程醫(yī)學和質(zhì)控體系，讓更多患者能從納基奧侖賽的治療中獲益。源力開啟，點燃希望！
聲明：本文版權歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
