3月有望獲FDA批準的新藥，涉及肝癌、癲癇、偏頭痛、多發(fā)性硬化癥
2月，美國FDA批準了5款新藥，截至目前，今年已批準的新藥數(shù)量達到8款。3月，F(xiàn)DA又將會批準哪些藥物呢?
1、武利尤單抗+伊匹木單抗治療晚期肝癌
藥物名稱：納武利尤單抗(Opdivo)+伊匹木單抗(Yervoy)
制造商：百時美施貴寶
適應癥：納武利尤單抗與CTLA-4抑制劑伊匹木單抗聯(lián)用，用于既往已接受索拉非尼治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者。
藥物說明：
肝細胞癌是常見的肝癌，約占原發(fā)性肝癌的85%-90%，名列全球癌癥相關死亡的第三位，而中國是肝癌大國，肝癌患者占全球的一半以上。索拉非尼是治療肝細胞癌的標準藥物。
納武利尤單抗作為一種單一療法，已于2017年獲FDA加速批準，用于治療既往接受索拉非尼治療的肝細胞癌患者。除肝癌外，納武利尤單抗已被FDA批準用于10余個適應癥，包括黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌、腎細胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌和小細胞肺癌。
預獲批時間：3月10日
2、ET-105治療癲癇
藥物名稱：ET-105
制造商：伊頓制藥(Eton)
適應癥：作為2歲以上局部癲癇發(fā)作、原發(fā)性全身強直陣攣性癲癇發(fā)作以及全身性Lennox-Gastaut綜合征發(fā)作患者的輔助治療。
藥物說明：
拉莫三嗪是美國使用廣的抗癲癇藥物之一，而ET-105是拉莫三嗪(Lamotrigine)的創(chuàng)新配方。目前，ET-105口服液正在接受FDA的審查。
Lennox-Gastaut綜合征(LGS)，是一種年齡相關的隱源性或癥狀性全身性癲癇綜合征，即年齡依賴性癲癇性腦病的一種類型。這是一種嚴重的癲癇，其特點為發(fā)病年齡早，幼兒時起病，發(fā)病形式多樣，智力發(fā)育受影響，治療較困難。
預獲批時間：3月17日
3、Ozanimod治療多發(fā)性硬化癥
藥物名稱：奧扎莫德(Ozanimod)
制造商：百時美施貴寶
適應癥：用于治療多發(fā)性硬化癥復發(fā)患者。
藥物說明：
奧扎莫德是一種每日一次的口服1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調(diào)節(jié)劑，可選擇性地與S1P亞型1 (S1P1)和5 (S1P5)高親和力結(jié)合。
預獲批時間： 3月25日
4、RIZAPORT治療偏頭痛
藥物名稱： RIZAPORT
制造商：英特爾(IntelGenx Corp.)
適應癥：特別針對于急性偏頭痛相關的惡心和吞咽困難的患者。
藥物說明：
RIZAPORT是一種口服苯甲酸利扎普坦(5-HT1受體激動劑，一種用于治療偏頭痛的活性藥物)薄膜制劑。利扎莫特口服可溶性薄膜制劑味道可口，其給藥無需患者吞下藥丸或喝水送服。目前該藥正在等待FDA的審批。
預獲批時間： 3月26日
5、靜脈給藥的透析用鐵替代藥物Triferic
藥物名稱： 靜脈注射配方Triferic
制造商：羅克韋爾(RMTI)
適應癥：用于血液透析患者鐵損失，維持血紅蛋白水平。
藥物說明：2019年5月，粉劑配方的透析用Triferic已經(jīng)推出，需要與液體碳酸氫鹽混合，通過透析液向患者輸送鐵，而靜脈注射Triferic則是為靜脈給藥設計的。如果靜脈注射配方的Triferic獲批，則血透中心將能夠通過靜脈給藥，無需考慮碳酸氫鹽的輸送方式。
Triferic是美國FDA批準的少有一種在透析治療期間通過透析液補充鐵并維持血液透析患者血紅蛋白水平的療法。
預獲批時間： 3月28日
6、度伐利尤單抗治療小細胞肺癌
藥物名稱：度伐利尤單抗(Imfinzi)
制造商：阿斯利康
適應癥：用于治療長期小細胞肺癌患者。
藥物說明：在一項關鍵性試驗中，與單純化療相比，度伐利尤單抗與標準化療聯(lián)用，可將廣泛期小細胞肺癌患者的死亡風險降低27%。
度伐利尤單抗已被包括美國、日本、歐盟、中國在內(nèi)的54個國家批準用于化療后不可切除的III期非小細胞肺癌治療，還被包括美國在內(nèi)的11個國家批準用于晚期膀胱癌患者。
預獲批時間： 3月
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