強(qiáng)生IL-23抑制劑「古塞奇尤單抗」擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)克羅恩病！
今日（3月6日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下強(qiáng)生創(chuàng)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）申請(qǐng)的古塞奇尤單抗注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療中重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。公開資料顯示，古塞奇尤單抗（guselkumab）是一款白介素（IL）-23抑制劑，此前已經(jīng)在中國(guó)獲批治療銀屑病。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
古塞奇尤單抗是一款特異性抗IL-23單克隆抗體，可通過與IL-23的p19亞基結(jié)合，阻斷IL-23作用。IL-23是一種與炎癥有關(guān)的細(xì)胞因子，IL-23通路被認(rèn)為與許多慢性免疫疾病有關(guān)。古塞奇尤單抗此前已經(jīng)在美國(guó)獲批治療中/重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎等。2019年，古塞奇尤單抗在中國(guó)獲批，用于適合全身性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
本次古塞奇尤單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)針對(duì)的適應(yīng)癥為克羅恩病。這是一種慢性的全身性疾病，表現(xiàn)為胃腸道或消化道內(nèi)炎癥，發(fā)作時(shí)會(huì)引起持續(xù)性腹瀉、腹痛和直腸出血。它是一種進(jìn)行性疾病，會(huì)隨著時(shí)間的推移而惡化。由于克羅恩病的癥狀不可預(yù)測(cè)，它給患者帶來了身體、情感、經(jīng)濟(jì)上的多重負(fù)擔(dān)。針對(duì)克羅恩病適應(yīng)癥，古塞奇尤單抗此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。
古塞奇尤單抗早先已經(jīng)在針對(duì)中重度克羅恩病的2期GALAXI 1研究中取得積極結(jié)果。這項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)入組對(duì)傳統(tǒng)療法或生物制品應(yīng)答不足或者不耐受的克羅恩病患者。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受不同劑量古塞奇尤單抗治療的患者組中，47.5%~66.7%的患者獲得臨床-生物標(biāo)志物應(yīng)答（定義為臨床應(yīng)答并且C反應(yīng)蛋白或糞便鈣衛(wèi)蛋白水平比基線降低50%）。此外，達(dá)到內(nèi)鏡緩解的患者比例在44.3%~46%之間；達(dá)到臨床緩解并且C反應(yīng)蛋白或糞便鈣衛(wèi)蛋白水平正?；幕颊弑壤?9.3~66.7%之間。
研究人員認(rèn)為，與安慰劑相比，古塞奇尤單抗所有3種劑量方案均誘導(dǎo)了更大的臨床和內(nèi)鏡改善，并具有良好的安全性。
根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，針對(duì)克羅恩病適應(yīng)癥，強(qiáng)生公司正在開展兩項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）3期臨床研究：一項(xiàng)為3期臨床，旨在中重度活動(dòng)性克羅恩病受試者中評(píng)價(jià)古塞奇尤單抗皮下給藥誘導(dǎo)治療的療效和安全性；另一項(xiàng)為2/3期臨床研究，旨在中重度活動(dòng)性克羅恩病受試者中評(píng)價(jià)古塞奇尤單抗療效和安全性。
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