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  勃林格殷格翰宣布IL-36R單抗皮下注射劑型在中國(guó)獲批上市
  
  2024-03-07 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（3月6日），勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）已批準(zhǔn)罕見(jiàn)皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑佩索利單抗注射液（皮下注射）的上市申請(qǐng)，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。佩索利單抗是一款選擇性靶向白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R）的抗體。此前該產(chǎn)品靜脈注射制劑已在中國(guó)獲批用于治療成人GPP發(fā)作。
  
  GPP是一種罕見(jiàn)的皮膚疾病。與尋常銀屑病不同，該病臨床表現(xiàn)為皮膚會(huì)廣泛爆發(fā)充滿膿液的水泡（膿皰），并伴有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。GPP在病程中呈反復(fù)發(fā)作或持續(xù)性發(fā)作，可能導(dǎo)致患者住院治療，甚至可能伴隨嚴(yán)重并發(fā)癥危及生命，包括心力衰竭、腎衰竭和敗血癥，而疾病發(fā)作的不可預(yù)測(cè)性和嚴(yán)重程度極大地影響了患者的生活質(zhì)量。
  
  佩索利單抗（spesolimab，BI 655130）是一款新型人源化選擇性抗體，可阻斷IL-36R的激活。IL-36通路是免疫系統(tǒng)內(nèi)的一種信號(hào)通路，已被證明與GPP等多種自身炎癥性疾病的發(fā)病機(jī)制有關(guān)。佩索利單抗可抑制IL-36的信號(hào)傳導(dǎo)，阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)，從而抑制GPP的炎癥信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除。此前，佩索利單抗靜脈注射液已在中國(guó)獲批用于治療成人GPP發(fā)作。
  
  根據(jù)勃林格殷格翰新聞稿，本次佩索利單抗皮下注射制劑在中國(guó)獲批是基于一項(xiàng)全球多中心、關(guān)鍵性EFFISAYIL2臨床研究。該研究評(píng)估了皮下注射佩索利單抗作為維持治療，在青少年和成人中減少GPP發(fā)作和持續(xù)控制GPP癥狀的有效性和安全性。研究顯示，與安慰劑治療相比，佩索利單抗皮下注射制劑能顯著降低GPP發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)84%長(zhǎng)達(dá)48周。此外，該試驗(yàn)納入123名患者，試驗(yàn)證明接受高劑量組的患者在接受治療4周后沒(méi)有出現(xiàn)GPP發(fā)作。
  
  浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院皮膚科主任、EFFISAYIL2臨床試驗(yàn)中國(guó)首席研究者鄭敏教授表示，很高興能與全球?qū)＜乙黄饏⑴cEFFISAYIL2臨床研究，中國(guó)貢獻(xiàn)了該研究將近20%的受試者。結(jié)合此前已獲批的治療GPP發(fā)作適應(yīng)癥，佩索利單抗減少發(fā)作適應(yīng)癥的獲批為GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案，讓患者遠(yuǎn)離GPP反復(fù)發(fā)作帶來(lái)的身心困擾。期待治療疾病發(fā)作結(jié)合減少發(fā)作治療能為患者提供“雙重保護(hù)”，更好地守護(hù)GPP患者的身心健康。
  
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