6月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）兩款1類(lèi)新藥獲批臨床，二者均擬開(kāi)發(fā)治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎。根據(jù)輝瑞公開(kāi)資料，這兩款產(chǎn)品均為三特異性抗體，為該公司炎癥和免疫管線中的新分子實(shí)體。其中PF-07264660為抗IL-4/IL-13/IL-33三抗，PF-07275315為抗IL-4/IL-13/TSLP三抗，這兩款產(chǎn)品目前在國(guó)際范圍內(nèi)均處于2期臨床階段。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
特應(yīng)性皮炎（AD）是一種常見(jiàn)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，患者往往有劇烈瘙癢，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。對(duì)于中重度AD，局部藥物往往不能很好地控制病情，需要啟動(dòng)系統(tǒng)治療。傳統(tǒng)系統(tǒng)治療藥物主要包括抗組胺藥物、免疫抑制劑、系統(tǒng)應(yīng)用糖皮質(zhì)激素等，存在療效不足、安全性欠佳等問(wèn)題，導(dǎo)致患者依從性不佳、總體控制率較低。近年來(lái)，生物制劑等創(chuàng)新藥物的問(wèn)世為中重度AD的治療打開(kāi)了新局面。
研究表明，Th2型炎癥是特應(yīng)性皮炎的基本特征，IL-4和IL-13是介導(dǎo)AD發(fā)病的重要細(xì)胞因子，主要由Th2細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞和2型固有淋巴樣細(xì)胞等產(chǎn)生，在AD的發(fā)生發(fā)展中起著關(guān)鍵作用。由于IL-4Rα是促炎性細(xì)胞因子IL-4、IL-13受體的共同亞基，當(dāng)下全球范圍內(nèi)已有數(shù)款靶向IL-4Rα的新藥獲批，或正在針對(duì)特應(yīng)性皮炎開(kāi)展臨床研究。
白介素-33（IL-33）是一種作用廣泛的IL-1家族細(xì)胞因子。在正常生理?xiàng)l件下，IL-33可啟動(dòng)保護(hù)性免疫反應(yīng)，然而過(guò)量的IL-33釋放或慢性信號(hào)傳導(dǎo)也會(huì)驅(qū)動(dòng)組織損傷性炎癥。目前，抗IL-33抗體的治療潛力已在針對(duì)哮喘、特應(yīng)性皮炎和食物過(guò)敏等多種疾病的研究中得到初步驗(yàn)證。
TSLP是一種上皮細(xì)胞因子，在氣道炎癥的發(fā)生和持續(xù)中起著關(guān)鍵作用。該因子可以驅(qū)動(dòng)下游T2細(xì)胞因子的釋放（包括IL-4、IL-5和IL-13等），從而導(dǎo)致哮喘及其他的炎癥癥狀。同時(shí)，TSLP也能激活參與非T2驅(qū)動(dòng)炎癥的多種類(lèi)型細(xì)胞。
▲輝瑞兩款三抗產(chǎn)品介紹（圖片來(lái)源：參考資料[4]）
根據(jù)輝瑞公開(kāi)資料介紹，PF-07264660和PF-07275315這兩款三特異性抗體在更有效阻斷IL-4/IL-13信號(hào)通路的同時(shí)，可以通過(guò)抑制TSLP產(chǎn)生更廣泛的效果，或者通過(guò)抑制IL-33通路進(jìn)一步抑制瘙癢，有望對(duì)治療特應(yīng)性皮炎產(chǎn)生更好的療效。
根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，輝瑞已經(jīng)于2023年8月啟動(dòng)了一項(xiàng)2期臨床研究，旨在評(píng)估PF-07275315和PF-07264660治療中度至重度特應(yīng)性皮炎的療效和安全性。該研究計(jì)劃入組340人，預(yù)計(jì)于2026年2月完成。
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