肺癌新療法,“雙特異性療法”獲美國FDA突破性藥物資格！
近日，美國FDA授予雙特異性療法JNJ-6372(JNJ-61186372)“突破性療法”認(rèn)定，用于經(jīng)含鉑化療后病情進(jìn)展、攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
JNJ-6372是由丹麥Genmab和楊森公司聯(lián)合開發(fā)的一種治療癌癥的雙特異性抗體。該療法目前正處于治療晚期非小細(xì)胞肺癌的1期臨床試驗。
肺癌是一大惡性腫瘤，在我國更是占人口惡性腫瘤死亡原因的第1位。據(jù)統(tǒng)計顯示，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者占肺癌人群的80%左右，常見的驅(qū)動突變是一種促進(jìn)細(xì)胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶--EGFR基因的過表達(dá)或突變。
EGFR 20外顯子有插入突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，通常對EGFR受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療不敏感，與更常見的EGFR19外顯子缺失的患者相比，預(yù)后更差。
目前，這類患者群體的治療標(biāo)準(zhǔn)是常規(guī)的細(xì)胞毒性化療。因為針對EGFR 20外顯子有插入突變的肺癌患者，尚無FDA批準(zhǔn)的靶向療法。
雙特異性抗體是一種能夠識別并結(jié)合兩個不同分子的蛋白質(zhì)，而JNJ-6372就是這樣一種靶向表皮生長因子受體(EGFR)和肝細(xì)胞生長因子受體(HGFR;cMET)的雙特異性抗體。
此前，發(fā)表在《MAbs》雜志上的研究結(jié)果顯示，JNJ-6372可以有效地抑制腫瘤的生長。作用機制是阻止腫瘤細(xì)胞的增殖，從而幫助治療癌癥。
這項突破性療法認(rèn)定是基于這項一個人體、開放標(biāo)簽、劑量增加研究的一期臨床(NCT02609776)數(shù)據(jù)。目的是建立一個或多個推薦的2期劑量方案，并確定藥物的限制毒性劑量。
本研究評估了JNJ-6372單藥治療的安全性、藥代動力學(xué)和初步療效，并與新型第三代臨床階段治療藥物EGFR TKI --拉澤替尼(Lazertinibi)聯(lián)合應(yīng)用于晚期非小細(xì)胞肺癌的成年患者。
去年，韓國制藥公司宇韓(Yuhan)表示已與楊森簽署了一項協(xié)議，將授權(quán)拉澤替尼上市。同時兩家公司合作開展全球性的臨床試驗，評估拉莫替尼在單藥治療和聯(lián)合治療方案中的效果和安全性。
這項研究旨在確定晚期NSCLC患者的推薦II期臨床劑量，目前第二部分劑量擴展隊列正在入組患者，以評估JNJ-6372單藥治療在攜帶基因組改變的多個NSCLC亞組中的活性，如C797S耐藥突變或MET擴增。
JNJ-6372是一種新穎的雙特異性抗體，有望使那些對目前可用的口服EGFR靶向療法或免疫檢查點抑制劑治療無效、EGFR 20外顯子有插入突變的肺癌患者受益。
2020年肺癌新進(jìn)展
自2020年以來，針對肺癌的治療方案多次獲美國FDA審批。2月，美國FDA優(yōu)先審批EGFR突變肺癌患者治療新方案：雷莫蘆單抗(英文名Ramucirumab，商品名Cyramza)聯(lián)合厄洛替尼(Erlotinib)用于一線治療EGFR突變陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
研究結(jié)果顯示：相比對照組(安慰劑+厄洛替尼)，雷莫蘆單抗+厄洛替尼聯(lián)合組的中位無進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)到了19.4個月，比對照組延長了7.2個月。
雷莫蘆單抗是由美國禮來開發(fā)的全球一個靶向 VEGFR2(血管內(nèi)皮生長因子受體2)的全人源化單克隆抗體藥物，它通過抑制腫瘤血管生成來抑制腫瘤，于 2014 年在美國、日本和歐盟批準(zhǔn)上市，尚未在國內(nèi)上市。
曾經(jīng)，肺癌是不治之癥。但隨著醫(yī)學(xué)手段日新月異的今天，新一代分子靶向藥物、免疫治療藥物層出不窮，肺癌正變成真正可治可控的慢性病!
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