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針對(duì)晚期肝癌等,澤璟制藥兩款雙抗創(chuàng)新藥再獲批臨床
2024-08-06
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
今日(8月6日),澤璟制藥發(fā)布公告稱,該公司兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn),分別為:1)注射用ZG005與貝伐珠單抗聯(lián)合用于晚期肝細(xì)胞癌;2)注射用ZG005與注射用ZGGS18聯(lián)合用于晚期實(shí)體瘤。
公告顯示,ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑,為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品,注冊(cè)分類為1類,有望用于治療多種實(shí)體瘤。ZGGS18是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白,注冊(cè)分類為治療用生物制品1類,有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型生物制品。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
肝癌是全球第三大癌癥死亡原因。肝細(xì)胞癌(HCC)作為主要的肝癌分型,占原發(fā)性肝癌的85%~90%。HCC通常在晚期才被診斷出來(lái),且惡性程度高,此時(shí)有效的療法有限,并且患者通常預(yù)后不佳。
據(jù)悉,ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用,既可以促進(jìn)T細(xì)胞的活化和增殖,又可以促進(jìn)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的活化和增殖,并產(chǎn)生兩個(gè)靶點(diǎn)被同時(shí)阻斷后的協(xié)同增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。
ZGGS18可以特異性地結(jié)合VEGF和“捕獲”TGF-β,起到抑制腫瘤新生血管形成和降低腫瘤轉(zhuǎn)移發(fā)生等協(xié)同抑制腫瘤生長(zhǎng)的多重作用。另外,ZGGS18也可以改善和調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境,從而可以和ZG005等腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合增強(qiáng)腫瘤殺傷作用。
根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)信息,ZG005已經(jīng)獲得多項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,包括與甲苯磺酸多納非尼片聯(lián)合用于實(shí)體腫瘤;聯(lián)合紫杉醇、鉑類和貝伐珠單抗用于晚期宮頸癌一線治療;聯(lián)合依托泊苷及順鉑用于晚期神經(jīng)內(nèi)分泌癌一線治療。本次該產(chǎn)品獲批針對(duì)肝細(xì)胞癌的臨床研究,以及聯(lián)合另一款雙抗產(chǎn)品ZGGS18用于晚期實(shí)體瘤的治療,意味著其將針對(duì)新的腫瘤類型展開(kāi)臨床。
根據(jù)澤璟制藥官網(wǎng)介紹,該公司管線布局了多款雙/多特異性抗體,除了本次獲批臨床的抗PD-1/TIGIT雙抗ZG005和抗VEGF/TGF-β雙抗ZGGS18,還包括了ZGGS15(LAG-3/TIGIT)、ZG006(CD3/DLL3/DLL3)等等。
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