優(yōu)赫得?在華獲批胃癌新適應(yīng)癥
8月5日，由第一三共、阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物德曲妥珠單抗（T-DXd，中文商品名：優(yōu)赫得）新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幹委熂韧邮苓^兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。此次獲批，有望打破當(dāng)前HER2陽性晚期胃癌患者治療選擇有限、生存期受限的僵局，為中國(guó)胃癌患者帶來更長(zhǎng)久的生存突破。
這是德曲妥珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批的第3項(xiàng)重磅適應(yīng)癥。2023年，德曲妥珠單抗已經(jīng)先后獲批單藥治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者，以及既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
本次新適應(yīng)癥獲批同樣意味著德曲妥珠單抗在中國(guó)正式拓展至第二個(gè)實(shí)體腫瘤領(lǐng)域，顯示了其跨癌種治療的廣泛應(yīng)用前景。
胃癌是中國(guó)的高發(fā)癌種，全球三分之一以上的病例在中國(guó)，2022年中國(guó)胃癌新發(fā)病例約為35.9萬，死亡人數(shù)約為26萬[1-2]，值得關(guān)注的是，中國(guó)胃癌患者早期占比低，約65%患者確診時(shí)進(jìn)入中晚期[3]，然而晚期胃癌治療手段匱乏，患者獲益有限，五年生存率不到10%[4]。HER2是胃癌的重要靶點(diǎn)之一，HER2陽性胃癌患者有近20%[5-6]，這一型別的胃癌侵襲性更強(qiáng)，更易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移[7-9]。
此次附條件獲批是基于在中國(guó)人群中進(jìn)行的DESTINY-Gastric06研究。結(jié)果顯示，與化療相比，德曲妥珠單抗在晚期HER2陽性胃癌患者中顯示出具有臨床意義的持久應(yīng)答，截至2023年6月16日，客觀緩解率（ORR）為28.8%，無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.7個(gè)月，安全性特征與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。該適應(yīng)癥能否完全批準(zhǔn)，將取決于正在進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照確證臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C明該人群的臨床獲益。
此外，日本和韓國(guó)患者參與的II期DESTINY-Gastric01研究積極結(jié)果亦為此次附條件批準(zhǔn)提供了支持。在該試驗(yàn)中，接受德曲妥珠單抗治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者的確認(rèn)的ORR（德曲妥珠單抗組為40.5%，化療組為11.3%；p<0.0001）和中位總生存期（OS）（德曲妥珠單抗組為12.5個(gè)月，化療組為8.4個(gè)月；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.59；95%置信區(qū)間[CI]0.39-0.88；p=0.0097）顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著改善。
此前，基于DESTINY-Gastric01/02研究結(jié)果，德曲妥珠單抗已在美國(guó)、日本、歐盟等超過45個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批?；谶@些結(jié)果，德曲妥珠單抗已成為國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南所推薦的治療方案，《2024 版CSCO 胃癌診療指南》將其納入三線及以上治療；在2023 NCCN（美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）、ASCO（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）及ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)）指南中，均推薦其用于HER2陽性晚期胃癌患者的后線治療。
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