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度伐利尤單抗聯(lián)合奧拉帕利在歐盟獲批治療子宮內膜癌
2024-08-15
來源:醫(yī)藥魔方Info
8月14日,阿斯利康宣布Imfinzi(度伐利尤單抗)和Lynparza(奧拉帕利)聯(lián)合療法在歐盟獲得批準,用于治療某些原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內膜癌患者。對于錯配修復功能正常(pMMR)患者,Imfinzi聯(lián)合化療作為一線治療,隨后聯(lián)合Lynparza作為維持治療;對于錯配修復功能缺陷(dMMR)患者,Imfinzi聯(lián)合化療作為一線治療,隨后單獨使用Imfinzi作為維持治療。
歐盟委員會的批準遵循了人用藥品委員會的積極意見,并基于III期DUO-E研究預先指定的錯配修復(MMR)狀態(tài)亞組的探索性分析結果。
DUO-E(GOG 3041/ENGOT-EN10)是一項針對新診斷的晚期或復發(fā)性子宮內膜癌患者的三臂、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期研究(n=699),評估了Imfinzi(1120mg,每3周1次)+鉑化療(卡鉑和紫杉醇)作為一線治療及Imfinzi單藥(1500mg,每 4 周1次)或聯(lián)合Lynparza(300mg,每日2次)隨后作為維持治療的有效性和安全性。
該試驗由阿斯利康獨立資助,并在包括美國、歐洲、南美洲和亞洲在內的22個國家的253個研究中心進行。雙重主要終點是每個治療組與單獨的標準化療組相比的無進展生存期(PFS),關鍵次要終點包括總生存期(OS)、安全性和耐受性。研究基于錯配修復(MMR)狀態(tài)、復發(fā)狀態(tài)和地理位置進行亞組分析。
結果顯示,兩個治療組患者的PFS相比于標準化療組實現(xiàn)了統(tǒng)計學上顯著且具有臨床意義的改善。該試驗將繼續(xù)評估兩個治療組在整個試驗人群中的OS。
具體而言,與對照組相比,Lynparza聯(lián)合Imfinzi將pMMR疾病患者的疾病進展或死亡風險降低了43%(15.0個月 vs 9.7個月,HR:0.57;95% CI:0.44-0.73)。Imfinzi方案使dMMR疾病患者的疾病進展或死亡風險降低了58%(中位數(shù)未達到vs 7.0個月,HR:0.42;95%CI:0.22-0.80)。兩種方案的安全性總體上是可控的,耐受性良好,并且與各藥物的已知特征基本一致。
基于DUO-E試驗,阿斯利康已在日本和其他幾個國家提交了Imfinzi和Lynparza新適應癥上市申請,目前正在審查當中。今年6月,Imfinzi聯(lián)合化療在美國被批準用于原發(fā)性晚期或復發(fā)性dMMR子宮內膜癌的治療。
阿斯利康腫瘤業(yè)務部執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson表示:“Imfinzi和Lynparza方案的批準標志著免疫療法和PARP抑制劑聯(lián)合療法在子宮內膜癌中的首次批準。在歐洲,子宮內膜癌是女性第四大常見癌癥,到目前為止,70%至80%的pMMR患者幾乎沒有可用的治療選擇?!?/span>
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