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  豪森甲磺酸阿美替尼片正式獲批治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者
  
  2020-03-19 來源：丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫
  
  
  
  3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱「豪森藥業(yè)」）自主研發(fā)1類創(chuàng)新藥阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于「既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者」的治療。
  
  肺癌的發(fā)病率居于惡性腫瘤一位，在我國患者中有超過40%是 EGFR 基因突變的NSCLC患者 [1]。對于EGFR敏感突變患者，目前主要使用一/二代EGFR-TKI靶向藥物治療，較傳統(tǒng)化療優(yōu)勢明顯，但約1年后會出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展，其中超過半數(shù)是T790M突變所導(dǎo)致 [2]。
  
  阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球一個中位無進(jìn)展生存期（mPFS）超過1年（二線使用）的三代EGFR-TKI。阿美樂®的獲批上市，給臨床醫(yī)生提供強效、安全和可及的新型選擇，為更多晚期NSCLC患者帶來長期、高質(zhì)量生存的希望。
  
  經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估：在注冊臨床研究中, 阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）單藥治療顯示出優(yōu)異的療效和安全性，且對腦轉(zhuǎn)移有效，臨床優(yōu)勢明顯 [3]。
  
  中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)12.3月，目前較好的三代EGFR-TKI二線獲益
  
  客觀緩解率（ORR）達(dá)68.9%
  
  疾病控制率（DCR）達(dá)93.4%
  
  有效控制腦部病灶，腦轉(zhuǎn)移患者ORR達(dá)61.5%
  
  上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授表示：阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）不僅療效好而且安全性佳。該藥物臨床研究中出現(xiàn)的常見不良反應(yīng)可耐受，且為臨床可控的1或2級水平，3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率、減量率、暫停用藥率低，研究期間未見患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎。與藥物有關(guān)的皮疹、腹瀉和QT間期延長的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均低。
  
  阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）將為肺癌靶向治療帶來更多治療選擇，增加了藥物的可及性。
  
  臺灣大學(xué)腫瘤醫(yī)學(xué)研究所楊志新教授指出：無論從療效還是安全性表現(xiàn)來看，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）都可作為非小細(xì)胞肺癌患者的優(yōu)選治療藥物，該藥物的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益，還可減輕國內(nèi)患者對進(jìn)口藥的依賴。
  
  參考資料：
  
  [1] 肺癌. 中文翻譯版原書第4版. 北京科學(xué)出版社，2013:437.
  
  [2] Yu HA, et al. Clin Cancer Res. 2013;19:2240-2247.
  
  [3] Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA02.03.。
  
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