5款癌癥新藥在中國獲批上市，來自強生、百濟神州等公司
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)批件信息，截至10月28日，本月有十多款新藥獲批上市，或獲批新適應癥，涉及癌癥、HIV感染、“漸凍癥”、乙肝、高膽固醇血癥等治療領域。其中，多款癌癥新藥的獲批，為結直腸癌、非小細胞肺癌、前列腺癌患者帶來了新的治療選擇。本文將根據(jù)公開資料介紹這些剛剛獲批的癌癥新藥的基本信息。（*此處的新藥定義為：NMPA受理號類型為X的藥物，未統(tǒng)計生物類似藥、改良型新藥、疫苗）
圖片來源：123RF
百時美施貴寶：納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗
作用機制：CTLA-4 + PD-1雙免疫聯(lián)合療法
適應癥：MSI-H/dMMR結直腸癌
10月14日，百時美施貴寶宣布其“雙免疫聯(lián)合療法”納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗的上市申請已獲得NMPA批準，用于一線治療不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結直腸癌患者。值得一提的是，百時美施貴寶在新聞稿中指出，這是該適應癥在全球范圍內一次獲批。
伊匹木單抗是一款CTLA-4抗體，納武利尤單抗是一款PD-1抑制劑。本次獲批是基于CheckMate-8HW研究結果。與化療相比，在一線治療中，該雙免疫聯(lián)合療法用于經(jīng)中心實驗室檢測確認的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，降低了79%疾病進展或死亡風險。此外，雙免疫聯(lián)合療法組的PFS改善從大約三個月時就開始出現(xiàn)，并貫穿始終。
第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠單抗
作用機制：靶向HER2的ADC
適應癥：非小細胞肺癌
10月14日，NMPA官網(wǎng)公示顯示，注射用德曲妥珠單抗（Enhertu，優(yōu)赫得）新適應癥已經(jīng)獲得上市批準，用于治療存在HER2 激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉移性成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此次適應癥獲批是德曲妥珠單抗兩年內在華獲批的第四個適應癥，也是一個肺癌適應癥。
德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的ADC，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)。此次附條件獲批是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 2期臨床試驗的積極結果。其中DESTINY-Lung05研究為針對中國肺癌患者治療的研究，在既往經(jīng)治HER2突變NSCLC中國患者中實現(xiàn)客觀緩解率（ORR）近60%，疾病控制率（DCR）超過91%。
百濟神州：替雷利珠單抗
作用機制：抗PD-1單抗
適應癥：非小細胞肺癌新輔助+輔助免疫治療
10月21日，百濟神州宣布其PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應癥上市申請獲得NMPA批準，用于聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，并在手術后繼續(xù)本品單藥輔助治療，用于可切除的II期或IIIA期非小細胞肺癌患者的治療。
本次獲批是基于RATIONALE 315臨床試驗數(shù)據(jù)。與圍術期安慰劑聯(lián)合新輔助化療相比，圍術期替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助化療顯著提高了主要病理學緩解率（MPR率）（56.2% vs 15.0%）和病理學完全緩解率（pCR率，40.7% vs 5.7%），并顯著延長了無事件生存期（EFS），且已觀察到總生存期（OS）顯示良好的延長趨勢。
強生：尼拉帕利阿比特龍片
作用機制：PARP抑制劑+雄激素抑制劑復方療法
適應癥：去勢抵抗性前列腺癌
10月21日，強生（Johnson & Johnson）宣布其研發(fā)的尼拉帕利阿比特龍片的新藥上市申請獲得NMPA正式批準，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍用于治療攜帶胚系和/或體系BRCA基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。這是一款由PARP抑制劑尼拉帕利和雄激素生物合成抑制劑阿比特龍構成的復方療法，它能夠靶向mCRPC患者的兩種致癌驅動因素——雄激素受體軸和BRCA1/2突變。
根據(jù)強生新聞稿介紹，經(jīng)臨床驗證，尼拉帕利阿比特龍片聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍可顯著延長BRCA1/2突變mCRPC患者的影像學無進展生存期（rPFS）。此外，與安慰劑相比，尼拉帕利還顯示出總體生存（OS）改善的趨勢，可顯著延長至癥狀進展時間（TSP）和至細胞毒性化療起始時間（TCC），同時并維持了患者的生活質量。
除了上述癌癥新藥，10月還有多款新藥一次在中國獲批上市，包括：
渤?。˙iogen）的反義寡核苷酸（ASO）藥物托夫生注射液獲批，用于治療攜帶超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突變的肌萎縮側索硬化（ALS）成人患者；
君實生物研發(fā)的1類新藥重組人源化抗PCSK9單抗昂戈瑞西單抗注射液獲批上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者；
葛藍新通制藥的1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片獲批，用于治療成人慢性乙型肝炎。
期待這些新藥早日來到患者身邊，為他們帶來新的治療選擇。
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