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  馴鹿生物CAR-T療法臨床數(shù)據(jù)獲JAMA子刊發(fā)表
  
  2024-11-08 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（11月8日），馴鹿生物宣布，其全人源靶向BCMA的CAR-T療法——伊基奧侖賽注射液針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）的1b/2期臨床研究FUMANBA-1結(jié)果已發(fā)表于期刊JAMA Oncology。該研究評(píng)估了伊基奧侖賽注射液在既往接受過(guò)3線(xiàn)及以上治療的R/RMM患者中的有效性和安全性，結(jié)果顯示伊基奧侖賽注射液在R/RMM患者中表現(xiàn)出高總體緩解率和持久緩解，同時(shí)安全性良好。數(shù)據(jù)顯示，治療總體緩解率（ORR）為96.0%，其中既往未接受過(guò)CAR-T治療受試者ORR為98.9%。
  
  伊基奧侖賽注射液是一種針對(duì)B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細(xì)胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。該產(chǎn)品已經(jīng)于2023年6月在中國(guó)獲批治療多發(fā)性骨髓瘤患者。
  
  FUMANBA-1是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的1b/2期注冊(cè)臨床研究，共在14家中心開(kāi)展，旨在評(píng)估全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞療法伊基奧侖賽注射液在既往接受過(guò)3線(xiàn)及以上治療的R/RMM患者中的有效性和安全性。
  
  此次JAMA 0ncology發(fā)表了截至2022年9月9日共103例受試者接受伊基奧侖賽注射液回輸?shù)呐R床研究數(shù)據(jù)，受試者中位隨訪(fǎng)時(shí)間為13.8（范圍 0.4-27.2）個(gè)月。療效方面，在療效可評(píng)估的101例受試者中，總體緩解率（ORR）為 96.0%。嚴(yán)格意義的完全緩解/完全緩解率（sCR/CR）為74.3%。在既往未接受過(guò)CAR-T治療的89例受試者中，ORR為98.9%，CR/sCR率為78.7%。在這101例受試者中，中位達(dá)緩解時(shí)間為16天（范圍11-179），中位持續(xù)緩解時(shí)間（DOR）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）均未達(dá)到，12個(gè)月的PFS率為78.8%。95.0%的受試者達(dá)到微小殘留病灶（MRD）陰性，中位達(dá)MRD陰性時(shí)間為15天，所有sCR/CR受試者均達(dá)到MRD陰性，MRD陰性的中位持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。
  
  安全性方面，103例受試者中，93.2%（96/103）受試者發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），其中絕大多數(shù)為1~2級(jí)CRS，僅1例受試者發(fā)生3級(jí)及以上CRS。僅1.9%（2/103）受試者出現(xiàn)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），其中1級(jí)和2級(jí)各1例。
  
  值得注意的是，此項(xiàng)研究于2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)期間公布了截至 2022年12月31日的數(shù)據(jù)更新。中位隨訪(fǎng)時(shí)間增至18.07個(gè)月，103例可評(píng)估受試者中總體ORR為96.1%，嚴(yán)格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%，達(dá)到CR及以上受試者M(jìn)RD陰性率100%；91例既往未接受過(guò)CAR-T治療的受試者中，ORR達(dá)98.9%，sCR/CR率達(dá)到82.4%，微小殘留病灶（MRD）陰性率97.8%，81.7%的受試者在回輸后12個(gè)月依然保持MRD陰性，12個(gè)月PFS率為85.5%。此外，伊基奧侖賽注射液可以在體內(nèi)長(zhǎng)期續(xù)存，50%的受試者在回輸后12個(gè)月時(shí)，載體拷貝數(shù)（VCN）在檢測(cè)下限以上，24個(gè)月時(shí)仍有40%的受試者可以檢測(cè)到VCN持續(xù)存在。
  
  馴鹿生物新聞稿表示，該公司也正在積極開(kāi)展和推進(jìn)伊基奧侖賽注射液前線(xiàn)適應(yīng)癥用于治療既往接受過(guò)1-2線(xiàn)治療的多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者的3期臨床研究FUMANBA-3。期待這些基于中國(guó)患者的臨床研究能夠早日取得積極結(jié)果，盡早被更多患者使用。
  
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