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  First in class白血病療法獲FDA批準(zhǔn)上市
  
  2024-11-18 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  11月15日，Syndax宣布menin抑制劑Revumenib（商品名：Revuforj）通過實時腫瘤學(xué)審查（RTOR）計劃獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療患有伴賴氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶2A基因（KMT2A）易位的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）急性白血病的成人和1歲及以上兒童患者。該藥物是一個獲批上市的menin抑制劑。
  
  FDA此次批準(zhǔn)是基于I/II期AUGMENT-101研究的積極數(shù)據(jù)。
  
  數(shù)據(jù)顯示，在104例可評估療效的伴KMT2A易位R/R急性白血病患者中，實現(xiàn)完全緩解及部分血液學(xué)恢復(fù)（CR+CRh）的患者比例為21%（22/104），實現(xiàn)CR+CRh的中位持續(xù)時間為6.4個月，第一次實現(xiàn)CR或CRh的中位時間為1.9個月。23%（24/104）的患者在接受Revumenib治療后進(jìn)行了造血干細(xì)胞移植（HSCT）。
  
  在135例可評估安全性的伴KMT2A易位R/R急性白血病患者中，包括實驗室參數(shù)異常在內(nèi)的最常見不良反應(yīng)（≥20%）為出血、惡心、磷酸鹽升高、肌肉骨骼疼痛、感染、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞計數(shù)下降、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、甲狀旁腺激素完整升高、細(xì)菌感染、腹瀉、分化綜合征、心電圖QT間期延長、磷酸鹽降低、甘油三酯升高、鉀降低、食欲下降、便秘、水腫、病毒感染、疲勞和堿性磷酸酶升高。分別有10%和12%的患者因不良反應(yīng)降低治療劑量和永久停藥。
  
  KMT2A基因重排（KMT2Ar）會導(dǎo)致侵襲性急性白血病的發(fā)生，這類患者的預(yù)后非常差且復(fù)發(fā)率高。據(jù)估計，超過95%的伴KMT2Ar急性白血病患者存在KMT2A易位（當(dāng)一條染色體的一部分?jǐn)嗔巡⑷诤系搅硪粭l染色體時發(fā)生的重排）。超過一半的伴KMT2Ar急性白血病患者在接受常規(guī)一線治療后會復(fù)發(fā)，其中位總生存期（OS）不到1年。接受三線治療或前線治療后，只有5%的患者可以實現(xiàn)完全緩解，其中位OS不到3個月。
  
  Syndax首席執(zhí)行官Michael A. Metzger表示：“Revuforj的批準(zhǔn)是一項了不起的成就，它反映了所有相關(guān)人員的奉獻(xiàn)精神和堅韌不拔的精神，尤其是參與臨床試驗的患者和臨床醫(yī)生以及我們才華橫溢的Syndax團(tuán)隊。我們已經(jīng)為本月（在市場上）推出Revuforj做好了充分準(zhǔn)備，我們致力于在伴KMT2A重排急性白血病患者和NPM1突變急性髓系白血?。ˋML）患者中快速推進(jìn)Revuforj的開發(fā)?！?/span>
  
  除了Syndax，第一三共、強(qiáng)生、燁輝醫(yī)藥等多家公司也布局了menin抑制劑，其中燁輝醫(yī)藥的BN104已進(jìn)入II期階段。
  
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