靶向BRAFV600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌療法獲批
4月9號(hào)，輝瑞（Pfizer）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Braftovi®(encorafenib)聯(lián)合西妥昔單抗（cetuximab，商品名為Erbitux®）用于治療既往治療后BRAFV600E突變（經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè)出）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(CRC)成人患者。該方案是FDA批準(zhǔn)的一個(gè)也是少有一個(gè)專門用于既往接受過(guò)治療的攜帶BRAFV600E突變的轉(zhuǎn)移性直腸癌(CRC)成人患者的靶向治療方案。FDA曾授予encorafenib優(yōu)先審評(píng)和突破性療法資格，此次批準(zhǔn)基于BEACON CRC臨床試驗(yàn)的結(jié)果，BEACON CRC試驗(yàn)是少有一項(xiàng)專門研究既往接受過(guò)治療的BRAFV600E突變轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(CRC)患者的臨床3期試驗(yàn)。
基于BEACON CRC試驗(yàn)的結(jié)果，Braftovi聯(lián)合西妥昔單抗顯示中位總生存期(OS)為8.4個(gè)月(95%CI：7.5，11.0)，而對(duì)照組（伊立替康聯(lián)合西妥昔單抗或FOLFIRI聯(lián)合西妥昔單抗）為5.4個(gè)月(95%CI：4.8，6.6)([HR0.60，(95%CI：0.45，0.79)，p=0.0003])。此外，Braftovi聯(lián)合西妥昔單抗治療的客觀緩解率(ORR)為20%(95%CI：13%，29%)，而對(duì)照組為2%(95%CI：0%，7%)(p<0.0001)，中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為4.2個(gè)月(95%CI：3.7，5.4)，而對(duì)照組為1.5個(gè)月(95%CI：1.4，1.7)([HR0.40，(95%CI：0.31，0.52)，p<0.0001])。
“我們對(duì)FDA批準(zhǔn)Braftovi聯(lián)合西妥昔單抗感到高興，因?yàn)槲覀冎铝τ陂_(kāi)發(fā)能夠幫助某些突變驅(qū)動(dòng)癌癥進(jìn)展患者的靶向藥物，我們感謝參與臨床3期BEACON CRC試驗(yàn)的患者和研究者，現(xiàn)在能夠?yàn)榧韧邮苓^(guò)治療的BRAFV600E突變轉(zhuǎn)移性CRC患者提供靶向治療選擇，我們?yōu)榇烁械阶院?。展望未?lái)，我們致力于在早期的治療中繼續(xù)研究這種治療方案?！陛x瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)腫瘤學(xué)開(kāi)發(fā)官Chris Boshoff博士說(shuō)。
得克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的腫瘤學(xué)副教授Scott Kopetz說(shuō)：“據(jù)估計(jì)，高達(dá)15%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者會(huì)發(fā)生BRAF基因突變，并且這些患者的預(yù)后較差。作為一個(gè)也是少有一個(gè)針對(duì)既往接受過(guò)治療的BRAFV600E突變轉(zhuǎn)移性CRC患者的靶向治療方案，Braftovi聯(lián)合西妥昔單抗是這些患者急需的新治療選擇?！?/span>
在世界范圍內(nèi)，結(jié)直腸癌是男性中第三大常見(jiàn)癌癥類型，在女性中第二常見(jiàn)癌癥類型，僅在美國(guó)，在2018年就有約180萬(wàn)新診斷，在2020年估計(jì)將有147,950人被診斷為結(jié)腸癌或直腸癌，估計(jì)每年約有53,000人死于其疾病。據(jù)估計(jì)，高達(dá)15%的轉(zhuǎn)移性CRC患者會(huì)發(fā)生BRAF突變，并代表這些患者的不良預(yù)后。BRAFV600E突變是常見(jiàn)的BRAF突變，攜帶BRAFV600E突變的CRC患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)比野生型BRAF患者高2倍以上。
參考資料:
[1] U.S. FDA Approves BRAFTOVI® (Encorafenib) in Combination with Cetuximab for the Treatment of BRAFV600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer (CRC) After Prior Therapy. Retrieved 2020-04-09, from https://finance.yahoo.com/news/u-fda-approves-braftovi-encorafenib-222700950.html?from=groupmessage&guccounter=1
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