治療特定肺癌患者，武田EGFR抑制劑獲突破性療法認(rèn)定
武田（Takeda）公司宣布，美國FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制劑mobocertinib（TAK-788）突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入（exon 20 insertions）突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者在接受鉑基化療后疾病依然進展。
肺癌是在中國和世界上導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一。非小細(xì)胞肺癌常見的驅(qū)動突變是EGFR基因的改變，這是一種促進細(xì)胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶。EGFR突變存在于10%到15%的非小細(xì)胞肺癌患者中。攜帶EGFR外顯子20插入突變的患者僅占NSCLC患者的1%-2%。與其他EGFR突變相比，這種疾病的預(yù)后更差，而且患者無法從免疫檢查點療法中獲益。目前，還沒有美國FDA批準(zhǔn)針對外顯子20突變的療法出現(xiàn)。
Mobocertinib是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在選擇性靶向EGFR和HER2外顯子20插入突變。2019年，美國FDA已授予mobocertinib孤兒藥資格，治療攜帶EGFR突變或HER2突變（包括外顯子20插入突變）的肺癌患者。
▲Mobocertinib（TAK-788）概念驗證試驗結(jié)果（圖片來源：武田官網(wǎng)）
該項突破性療法認(rèn)定的授予是基于mobocertinib在一項1/2期臨床研究中取得的積極數(shù)據(jù)。該研究旨在評估m(xù)obocertinib在治療攜帶EGFR外顯子20插入突變，且既往接受過全身化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效與安全性。試驗數(shù)據(jù)表明，mobocertinib的治療使患者的中位無進展生存期（PFS）達(dá)到7.3個月，總緩解率（ORR）達(dá)到43%。
“我們很高興FDA認(rèn)同mobocertinib治療EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者的治療潛力，”武田腫瘤治療部門負(fù)責(zé)人Christopher Arendt博士說：“在武田，我們致力于開發(fā)難以治療疾病的新型藥物。Mobocertinib的突破性療法認(rèn)定是我們努力優(yōu)化目前治療標(biāo)準(zhǔn)的重要一步?！?/span>
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