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  FDA批準諾華Tabrecta 上市治療特定NSCLC
  
  2020-05-07 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  5月6日，F(xiàn)DA批準諾華Tabrecta (capmatinib) 上市，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性MET外顯子14跳躍（METEX 14）突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA同時批準了FoundationOne CDx（F1CDx）作為Tabrecta的伴隨診斷產(chǎn)品。
  
  capmatinib結(jié)構(gòu)式
  
  FDA此項批準主要基于一項代號為GEOMETRY mono-1的II期研究數(shù)據(jù)。該項開放標簽、多中心、單臂研究招募了97例經(jīng)RNA臨床分析確證攜帶MET外顯子14跳躍的NSCLC患者，給予capmatinib 400mg直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受毒性，主要終點是總體應(yīng)答率（ORR），其他終點還包括應(yīng)答持續(xù)期（DOR）。
  
  獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會評估結(jié)果顯示，capmatinib 針對初治患者的ORR為68%，其中CR 4%，PR 64%，DOR超過12個月的患者比例為47%；針對既往接受過治療患者的ORR為41%，DOR超過12個月的患者比例為32%。
  
  安全性方面，capmatinib常見的不良反應(yīng)為周圍水腫（42％）、惡心（33％）、肌酐升高（20％）、嘔吐（ 19％）、疲勞（14％）、食欲下降（13％）和腹瀉（11％）。大部分AE等級為1/2級。
  
  肺癌是全球常見的癌癥類型，2018年全球新確診的肺癌患者達到210萬例，其中死亡患者180萬例。肺癌主要分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC），NSCLC約占肺癌患者的85％，MET外顯子14跳躍突變發(fā)生在3%-4％的新確診晚期NSCLC病例中。
  
  c-Met是表達在細胞表面的受體，其配體為肝細胞生長因子（hepatocyte growth factor，HGF）。大量研究顯示，c-Met被過度激活有可能會啟動正常細胞向腫瘤細胞轉(zhuǎn)化，并進一步帶動其侵襲、轉(zhuǎn)移、擴散等后續(xù)事件的發(fā)生。細胞癌變的一個典型標志是出現(xiàn)上皮-間質(zhì)轉(zhuǎn)化（epithelial- to-mesenchymal transition)，而c-Met就被認為在其中起到了關(guān)鍵的驅(qū)動作用。此外，c-Met基因也是腫瘤干細胞自我更新和克隆聚集重要的調(diào)控節(jié)點。
  
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